Návrh SPC, PIL, označenia vonkajšieho a vnútorného obalu ...

Návrh SPC, PIL, označenia vonkajšieho a vnútorného obalu musia byť predložené v slovenskom jazyku (Zákon 140/98 Z.z. §21 odsek 4 k) l) a m) o liekoch a zdravotníckych pomôckach) do piatich dní od začatia národnej fázy registrácie (resp. zmeny, predĺženia). a aktuálny farebný „Mock – up“ do piatich dní po schválení slovenských textov vonkajšieho a vnútorného obalu.

SPC, PIL a  označenie vonkajšieho a vnútorného obalu majú byť vypracované v súlade s aktuálnou verziou QRD uverejnenou na:
http://www.emea.eu.int/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm

Od 15.07.2007 prijíma oddelenie národných registrácií texty SPC, PIL a obal výlučne vo formáte QRD a iba elektronickou poštou. Žiadateľ je naďalej povinný ako súčasť dokumentácie priloženej k žiadosti prikladať texty SPC, PIL a obal v tlačenej forme vo formáte "track changes". Konečné odsúhlasené verzie textov SPC, PIL a obal vytlačí príslušný koordinátor a opatrí odtlačkom pečiatky. Texty v elektronickej forme odovzdá oddeleniu IT koordinátor.

Vytlačiť stránku