Podávanie žiadostí o registráciu lieku, zmenu a predĺženie registrácie na elektronických médiách

Obsah

K vyššie uvedeným žiadostiam podaným na ŠÚKL - sekciu registrácie (národné registrácie aj EÚ procedúry) je od 1.8.2009 možné predložiť farmaceutickú, predklinickú a klinickú dokumentáciu (Modul 2, Modul 3, Modul 4, Modul 5)  na elektronickom médiu v prehľadnej štrukturovanej forme, prednostne vo formáte eCTD (viac informácií na http://esubmission.emea.europa.eu/). Formát NeeS je tiež akceptovateľný.

V prípade že žiadateľ/držiteľ predkladá uvedenú dokumentáciu iba na elektronickom nosiči, je potrebné aby predložil aj prehlásenie, v ktorom sa zaväzuje, že na vyzvanie ŠÚKL do 14 dní predloží túto časť dokumentácie, ktorá je identická s dokumentáciou predkladanou na elektronickom médiu aj v papierovej podobe.

 

Počet kópií CD 1 alebo 2 :

Moduly 2 a 3 musia byť navyše poskytnuté ako osobitné CD, alebo ako druhá kópia.

 

              

Dňa 19.2.2010

 

PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ