Pokyn pre žiadateľov a držiteľov k Pediatrickému nariadeniu

Požiadavky na žiadosti

Žiadateľov, resp. držiteľov rozhodnutí o registrácii upozorňujeme na platnosť požiadaviek článku 7 a článku 8 pediatrického nariadenia:

• Od 26. júla 2008 pre nové žiadosti o registráciu lieku, ktorý nie je registrovaný v EHP¹ ku dňu 26.7.2008. Týka sa žiadostí podaných centralizovaným postupom aj žiadostí podaných štátnemu ústavu (DCP, MRP, národné).
• Od 26. januára 2009 pre žiadosti o nové indikácie, nové cesty podania a/alebo nové liekové formy registrovaného lieku, ktorý je chránený alebo dodatkovým ochranným osvedčením (Nariadenie (EHS) č.19768/92) alebo patentom, ktorý umožňuje udelenie dodatkového ochranného osvedčenia. Táto požiadavka sa vzťahuje na žiadosti bez ohľadu na jej typ, t.j. či ide o zmenu registrácie, rozšírenie alebo žiadosť o novú registráciu a bez ohľadu na to, či sa zmena týka použitia u dospelých alebo u detí.

Pre žiadosti podané od dátumov uvedených vyššie je rozhodujúci dátum podania a nie dátum validácie žiadosti.

V dôsledku vyššie uvedeného musí žiadosť v čase podania obsahovať jednu alebo viacero nižšie uvedených náležitostí, aby bola považovaná za platnú:

• výsledky všetkých uskutočnených štúdií a podrobné údaje zhromaždené v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu (PIP²)
• rozhodnutie EMEA o PIP vrátane akéhokoľvek udeleného odkladu
• rozhodnutie EMEA o udelení výnimky z povinnosti pre určitý liek
• rozhodnutie EMEA o udelení výnimky pre skupinu liekov za určitých podmienok

Táto informácia musí byť zahrnutá do modulu 1.10 registračnej dokumentácie (Notice to Applicants, Vol. 2B) http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol2_en.htm#2b  

Články 7 a 8 sa nevzťahujú na nasledujúce typy lieky/ žiadosti

• Generické lieky/ žiadosti podľa článku 10 odstavec 1 Smernice č. 2001/83/ES
• Hybridné lieky/ žiadosti podľa článku 10 odstavec 3 Smernice č. 2001/83/ES 
• Biologicky podobné lieky/ žiadosti podľa článku 10 odstavec 4 Smernice č. 2001/83/ES
• Lieky obsahujúce liečivo s osvedčeným použitím v lekárskej praxi podľa článku 10a Smernice č. 2001/83/ES 
• Homeopatické lieky/ žiadosti podľa článku 13-16 Smernice č. 2001/83/ES
• Tradičné rastlinné lieky podľa článku 16a - 16i Smernice č. 2001/83/ES 

Použitie globálnej registrácie v kontexte článku 7 a 8 pediatrického nariadenia

Články 7 a 8 sa týkajú lieku, ktorý nie je registrovaný v Spoločenstve (čl. 7) a registrovaného lieku (čl. 8). V dobe podania samostatnej žiadosti je potrebné určiť, či liek, pre ktorý sa podáva žiadosť, je považovaný za liek registrovaný v Spoločenstve alebo nie. V tejto súvislosti sa použije pojem globálnej registrácie tak, ako je definovaný v článku 6 odstavec 1, druhý pododstavec Smernice č. 2001/83/ES v znení neskorších predpisov. Pojem globálnej registrácie sa vzťahuje na lieky, ktoré patria rovnakému držiteľovi rozhodnutia o registrácii. "Rovnaký držiteľ rozhodnutia o registrácii" je definovaný v "Oznámení komisie o postupoch v registrácii liekov v Spoločenstve (Commission Communication 98/C 299/03) ako žiadateľ, ktorý patrí k rovnakej materskej spoločnosti alebo skupine spoločností alebo ktorý je držiteľom licencie.

Do globálnej registrácie sa zahŕňajú aj registrácie liekov pre ojedinelé ochorenia, ktoré patria rovnakému držiteľovi rozhodnutia.

Dopad použitia pojmu globálnej registrácie spoločne s pojmom "rovnaký držiteľ rozhodnutia o registrácii" je bližšie vysvetlený v dokumentoch "Otázky a odpovede" na internetovej stránke EMEA "Pre-submission procedural advice" (48.  "Do I need to address any paediatric requirements in my application?") http://www.emea.europa.eu/htms/human/presub/q48.htm  a Koordinačnej skupiny (CMDh) http://www.hma.eu/216.html.

Posúdenie súladu s PIP

Pokiaľ má žiadateľ v úmysle predložiť žiadosť, na ktorú sa vzťahujú požiadavky článkov 7 a 8, musí vziať do úvahy, že je potrebné posúdiť súlad s plánom pediatrického výskumu (PIP) alebo jeho príslušnoučasťou. Posúdenie súladu uskutoční Pediatrický výbor. Žiadatelia môžu požiadať o posúdenie súladu priamo Pediatrický výbor pred tým, než podajú žiadosť a predložiť stanovisko Pediatrického výboru o súlade ako súčasť žiadosti. Tento postup je možné odporučiť ako veľmi vhodný, inak bude žiadateľ vo validačnej fáze vyzvaný na doplnenie, bude žiadať o posúdenie súladu Pediatrický výbor a v dôsledku toho bude validácia pozastavená až do doby, než bude k dispozícii stanovisko Pediatrického výboru. Bližšie informácie o posúdení súladu EMEA skoro zverejní. Žiadateľom a držiteľom rozhodnutia o registrácii teda dôrazne odporúčame , aby požiadali Pediatrický výbor o stanovisko v súlade s plánom pediatrického výskumu pred podaním žiadosti, aby nedochádzalo k zdržaniu pri validácii žiadosti.

Upozorňujeme, že aktualizované formuláre žiadosti o novú registráciu/ rozšírenie a zmeny registrácie zahŕňajúce vyššie uvedené požiadavky sú dostupné na internetovej stránke Európskej komisie a musia byť používané pre všetky novo podávané žiadosti:http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol2_en.htm

13.10. 2008

1 EHP Euroópsky hospodársky priestor (EN "EEA")
2 PIP Pediatric Investigation Plan

Vytlačiť stránku