Postup ŠÚKL pri implementácii rozhodnutí Európskej komisie vydávaných podľa článku 29 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie
Obsah
V prípade rozhodnutia Európskej komisie vydaného na základe článku 29, Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, ktoré sa týka povolenia na uvedenie na trh humánnych liekov, bude ŠÚKL postupovať nasledovne:
- V prípade, že rozhodnutie sa bude týkať rozšírenia o novú liekovú formu/silu, držiteľ povolenia podá žiadosť spolu s dokumentáciou podľa odporúčania CMDh.
Žiadosť o registráciu - V prípade, že rozhodnutie sa bude týkať zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh, držiteľ podá žiadosť spolu s dokumentáciou podľa odporúčania CMDh. Žiadosť o zmenu v registrácii
Dokumentácia podľa odporúčania CMDh:
- sprievodný list
- kópiu žiadosti, ktorá bola pôvodne predložená v EMEA
- rozhodnutie Európskej komisie
- SPC, PIL a obal v slovenskom jazyku
V oboch prípadoch nebude žiadosť spoplatnená.
ŠÚKL udelí povolenie na uvedenie na trh, alebo zmení podmienky povolenia na uvedenie na trh v zhode s rozhodnutím, do 30 dní od jeho oznámenia.