K písomným oznámeniam o zmenu balenia a označovania lieku a písomnej informácie pre používateľov v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku podaných na ŠÚKL - sekciu registrácie (oddelenie EÚ procedúr a oddelenie národných registrácií) od 1. októbra sa zavádza nasledovný postup:
1. Držiteľ predloží v troch rovnopisoch oznámenie v slovenskom jazyku.
Oznámenie je uverejnené na stránkach ŠÚKL: 
Oznámenie o zmene podľa par.22 ods.14
2. Držiteľ ďalej prikladá k oznámeniu navrhované znenie písomnej informácie pre používateľov, označenia vonkajšieho a vnútorného obalu a príslušný európsky formulár, ktorý v prípade MRP a DCP procedúr odporúča štátny ústav vypĺňať v anglickom jazyku, pri národných registráciách v jazyku slovenskom.
Formulár je uverejnený na stránkach HMA:
notification_form_Art61_3.doc
3. Pri predložení oznámenia štátny ústav potvrdí držiteľovi prijatie oznámenia na jednom rovnopise žiadosti odtlačkom pečiatky[1]
4. Po schválení oznámenia v príslušnej zákonnej lehote (30 dní) vydá štátny ústav potvrdenie o súhlase (resp. nesúhlase) s navrhovanými zmenami vrátane príslušných príloh.
Tento postup platí pre národné registrácie.
V prípadoch spoločných európskych postupov (MRP/DCP), štátny ústav vydá potvrdenie v súlade s termínom, v ktorom prijme rozhodnutie referenčného členského štátu, v zmysle postupu schváleného Koordinačnou skupinou – CMDh:
http://www.hma.eu/uploads/media/sop_Art61_3.pdf
http://www.hma.eu/uploads/media/Art61_3_flow_chart.pdf
[1] text pečiatky: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, dňa: dd.mm.rrrr
