Obsah

K písomným oznámeniam o zmenu balenia a označovania lieku a písomnej informácie pre používateľov v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku podaných na ŠÚKL - sekciu registrácie (oddelenie EÚ procedúr a oddelenie národných registrácií) sa zavádza nasledovný postup:

1. Držiteľ predloží v troch rovnopisoch oznámenie v slovenskom jazyku.

Oznámenie je uverejnené na stránkach ŠÚKL: Oznámenie o zmene podľa článku 61(3)

2. Držiteľ ďalej prikladá k oznámeniu navrhované znenie písomnej informácie pre používateľov, označenia vonkajšieho a vnútorného obalu a príslušný európsky formulár, ktorý v prípade MRP a DCP procedúr odporúča štátny ústav vypĺňať v anglickom jazyku, pri národných registráciách v jazyku slovenskom.

Formulár je uverejnený na stránkach HMA: notification_form_Art61_3.doc

3. Pri predložení oznámenia štátny ústav potvrdí držiteľovi prijatie oznámenia na jednom rovnopise žiadosti odtlačkom pečiatky[1]

4. Po schválení oznámenia v príslušnej zákonnej lehote (30 dní) vydá štátny ústav potvrdenie o súhlase (resp. nesúhlase) s navrhovanými zmenami vrátane príslušných príloh.

Tento postup platí pre národné registrácie.

V prípadoch spoločných európskych postupov (MRP/DCP), štátny ústav vydá potvrdenie v súlade s termínom, v ktorom prijme rozhodnutie referenčného členského štátu, v zmysle postupu schváleného Koordinačnou skupinou – CMDh:

http://www.hma.eu/uploads/media/sop_Art61_3.pdf

http://www.hma.eu/uploads/media/Art61_3_flow_chart.pdf

[1] text pečiatky: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, dňa: dd.mm.rrrr

Postup ŠÚKL pri vybavovaní zmien podľa článku 61 odsek 3 Smernice 2001/83/ES Európskej rady a parlamentu

Obsah