Obsah

Predloženie pediatrických štúdií

Informácia pre držiteľov rozhodnutí o registrácii a žiadateľov o registráciu

V článku 45 Nariadenia o liekoch na pediatrické použitie 1901/2006[1] sa okrem iného uvádza, že :

„Do 26. januára 2008 predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh príslušnému orgánu na hodnotenie všetky pediatrické štúdie ukončené v súvislosti s liekmi povolenými v Spoločenstve ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.“

V článku 46 Nariadenia o liekoch na pediatrické použitie 1901/2006¹ sa okrem iného uvádza, že :

„Všetky ostatné štúdie uskutočňované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré súvisia s použitím takéhoto lieku v detskej populácii, na ktorý sa vzťahuje povolenie na uvedenie na trh, či už sú uskutočnené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom alebo nie, sa predložia príslušnému orgánu do šiestich mesiacov od ukončenia príslušných štúdií.“

Koordinačná skupina CMD(h) a EMEA sa dohodli, ako majú požadované informácie byť predložené identickým spôsobom vo všetkých členských štátoch. Príslušný sprievodný dokument, vzory prehlásení a tabuľky vo formáte Excel sú publikované na web stránke CMD(h)[2].

Žiadame držiteľov rozhodnutí o registrácii, aby pri predkladaní informácií požadovaných v článkoch 45 a 46 Nariadenia štátnemu ústavu (ŠÚKL) postupovali v súlade s uvedenými dokumentami. Informácie musia predložiť všetci držitelia rozhodnutia o registrácii, a to aj v prípade, že liek nie je povolený na používanie v pediatrii, resp. bez ohľadu na to, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh plánuje požiadať o povolenie na uvedenie pediatrickej indikácie na trh alebo nie.

Zoznam dokumentov publikovaných na web stránke EMEA[3]:

· Procedural guidance concerning submission of information about medicinal products as requested by the paediatric regulation

· Annex I: MAH declaration concerning paediatric studies already submitted to the competent authority (art. 45)

· Annex II: Listing of products alerady authorised for Paediatric use

· Questions & Answers: Submission of paediatric studies according to articles 45 & 46 of The Regulation of the European parliament and of the Council (ec) no 1901/2006, as amended (Paediatric Regulation) - under preparation

Časť dokumentov je ešte v štádiu prípravy, napr. Otázky a odpovede a zoznam kontaktných adries vo všetkých členských štátoch.

Držiteľom rozhodnutí o registrácii odporúčame kvôli aktualizácii údajov konzultovať web stránku CMD(h) aj priebežne.

Kontaktná adresa pre predloženie pediatrických údajov na ŠÚKL a otázky spojené s implementáciou pediatrickej legislatívy (úlohy štátneho ústavu) je paediatric@sukl.sk.

[1] NARIADENIE EP A RADY (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004. Úplný text Nariadenia nájdete na web stránke http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev1.htm
[2 ] http://www.hma.eu/213.html CMD(h), Responsibilities from Paediatric Regulation
[3] Dokumenty s podobnou témou: Worksharing project http://www.hma.eu/99.html a Assessment Reports on Paediatric data http://www.hma.eu/187.html