ŠÚKL ako RMS pre rok 2010
Obsah
Od roku 2007 sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv v rámci spolupráce medzi liekovými agentúrami EÚ podieľa na deľbe práce pri hodnotení žiadostí o registráciu aj v úlohe referenčného členského štátu (RMS).
Prakticky to znamená, že v tomto procese registrácie sú pracovníci ŠUKL zodpovední za posúdenie žiadosti o registráciu a ostatné členské štáty EU uvedené v žiadosti ako dotknuté štáty pripomienkujú stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky. Posúdenie žiadostí o registráciu v úlohe referenčného členského štátu predstavuje zhodnotenie žiadosti a údajov uvedených v dokumentácii a vypracovanie hodnotiacej správy, v ktorej sa posudzuje kvalita, bezpečnosť a účinnosť lieku. Hodnotiaca správa pracovníkov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Slovenskej republike je základom pre posúdenie žiadosti o registráciu aj v iných členských štátoch EU.
V období 2007 - 2010 sa Štátny ústav špecializuje na posudzovanie žiadostí o registráciu, kde sa účinnosť a bezpečnosť preukazuje prostredníctvom bioekvivalenčných štúdií.
Vzhľadom na limitované personálne kapacity Štátny ústav plánuje svoje aktivity v tejto oblasti vždy na rok vopred. V súčasnom období sú plány na rok 2009 ukončené a všetky voľné pozície obsadené (celkovo je na rok 2009 stanovených 8 procedúr MRP alebo DCP so ŠÚKL ako RMS).
V prípade, že žiadatelia o registráciu majú záujem o pozíciu (slot) v roku 2010 so ŠÚKL ako RMS pre procedúru MRP alebo DCP, je potrebné vyplniť priložený formulár:
a zaslať ho spať (na adresu potucek@sukl.sk) a to najneskôr do 30.4.2009. V priebehu mája 2009 bude rozhodnutím manažmentu pri zvážení voľných odborných a personálnych kapacít stanovené, pre ktoré žiadosti bude ŠÚKL schopný prijať úlohu RMS. O výsledku budú následne žiadatelia informovaní koncom mája - začiatkom júna 2009.