Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) si dovoľuje informovať držiteľov rozhodnutí o registrácii o postupe pri udeľovaní výnimiek zo Sunset clause (§ 22, ods. 7, zákona 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov).
Pokiaľ liek nebol uvedený na trh v SR po dobu 3 po sebe nasledujúcich rokov, ŠÚKL môže vo výnimočných prípadoch povoliť výnimku z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia a rozhodnutie o registrácii nestratí platnosť.
Uvedené výnimky sa budú posudzovať a povoľovať/zamietať na základe žiadostí, ktoré predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii pre predmetný liek.
ŠÚKL vyžaduje, aby každá žiadosť o povolenie výnimky obsahovala nasledujúce informácie:
-
opodstatnenie potreby dostupnosti lieku na trhu napriek faktu, že liek nie je na trhu 3 roky
-
aktuálne farmakoterapeutické postupy/možnosti v danej indikácii
-
odhadovaný počet pacientov, ktorým je daný liek určený
