O nás
- Politika kvality
- Hlavní predstavitelia
- Základné dokumenty
- Štatút
- Zriaďovacia listina
- Príručka kvality
- Organizačný poriadok
- Organizačná štruktúra
- Kontrakt medzi MZ SR a ŠÚKL č. 001/2010
- Výročné správy o činnosti
- História a súčasnosť
- Medzinárodná spolupráca
- Príspevok ŠÚKL k pripomienkovaniu Nariadenia Európskej komisie o zmenách v registračnej dokumentácii
- Stretnutie zástupcov členských krajín EÚ v Slovenskej republike (PPRI)
- Účasť PharmDr. Jána Mazaga, zástupcu Slovenskej republiky, v projekte EÚ - Pharmaceutical Pricing and Reimbursement
- Twinning projekt
- Európska lieková agentúra (EMEA)
- Heads of Medicines Agencies (HMA)
- Európska komisia
- PIC / Scheme
- EDQM
- OECD
- Poradné orgány
- Komisia pre lieky
- Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2010
- Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2009
- Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2008
- Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2007
- Zasadnutia Komisie pre lieky v roku 2006
- Členovia Komisie pre lieky
- Štatút KpL
- Subkomisia pre generické lieky
- Subkomisia pre fytofarmaká a homeopatiká
- Členovia subkomisie pre fytofarmaká a homeopatiká
- Zasadnutia subkomisie v roku 2008
- Zasadnutia subkomisie v roku 2007
- Komisia pre bezpečnosť liečiv
- Štatút a rokovací poriadok
- Zasadnutia v roku 2009
- Zasadnutia v roku 2008
- Členovia Komisie pre bezpečnosť lieciv
- Zbor pre kvalitu liečiv
- Liekopisná komisia
- Etické komisie samosprávnych krajov - zoznam
- Pandemický tím
- Prehľad registrovaných pandemických vakcín ku dňu 11.12.2009
- Štatút a rokovací poriadok Pandemického tímu
- Príprava ŠÚKL na prepandémiu a pandémiu (chrípky)
- Odporúčanie pre zamestnancov ŠÚKL pri ceste do zahraničia v čase vyhlásenia pandémie chrípky A / H1N1
- Situácia v chrípke typu A / H1N1 - Materiál zo zasadania Pandemického tímu dňa 9.10.2009
- Situácia v chrípke typu A / H1N1 - Materiál zo zasadania Pandemického tímu dňa 15.6.2009
- Situácia v chrípke typu A / H1N1 - Materiál zo zasadania Pandemického tímu dňa 4.5.2009
- Glosár odborných termínov
- Reklama liekov
- Hlásenia reklamy liekov
- Spôsob ako postupovať pri nahlasovaní pripravovanej reklamy
- Hlásenie pripravovanej reklamy - formulár
- Legislatíva
- Zoznam právnych predpisov EÚ, ktorými sa ŠÚKL pri svojej činnosti riadi
- Prehľad predpisov, ktorými sa ŠÚKL riadi pri svojej činnosti 3.4.2006
- Zákon 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
- Zákon 139/1998 Z.z. o omamných, psychotropných látkach a prípravkoch
- Zákon 331/2005 Z.z. O orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Platnosť od 26.7.2005, Účinnosť od 18.8.2005
- Novela zákona 163/2001 Z.z. o chemických látkach zákonom 95/2007 Z.z.
- Zákon 163/2001 Z.z. o chemických látkach a chemických prípravkoch 1.7.2003
- Vyhláška 518/2001 Z.z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov 1.1.2002
- Vyhláška MZ SR č. 274/1998 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax
- Novela vyhlášky MZ SR č. 274/1998 (č.261/2005)
- Vyhláška 198/2001 Z.z. správna lekárenská prax 1.6.2001
- Nariadenie vlády č. 298/2007 Z.z. správna laboratórna prax
- Správne konanie
- Správne poplatky
- Verejné obstarávanie
- Vzdelávacie akcie a prezentácie
- Prezentácie 2010
- Prezentácie 2009
- Prezentácie 2008
- Školenia a kurzy, semináre v roku 2007
- Prezentácie 2007
- Školenia a kurzy, semináre v roku 2006
- Prezentácie 2006
- Voľné pracovné miesta
- Poskytovanie informácií
- Sťažnosti a petície
Registrácia humánnych liekov
- Aktuality v registrácii humánnych liekov
- Legislatíva
- Mám môj produkt registrovať ako liek
- Čo je to liek
- Liek alebo výživový doplnok
- Liek alebo dietetická potravina
- Liek alebo kozmetika
- Liek alebo zdravotnícka pomôcka
- Registrácia lieku
- Čo je to registrácia lieku a kto o ňu môže požiadať
- Požiadavky a pokyny pre žiadateľa o registráciu lieku, resp. držiteľa rozhodnutia o registrácii
- Dokumentácia k registrácii lieku - preukázanie kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku
- Typy žiadostí o registráciu lieku podľa právneho základu
- Posúdenie žiadosti o registráciu
- Schéma postupu pri registrácii lieku
- Predĺženie platnosti registrácie lieku
- Zmena v rozhodnutí o registrácii lieku
- Typy registračných postupov
- Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku
- Databáza registrovaných liekov
- Tradičné rastlinné lieky
- Čo je to tradičný rastlinný liek
- Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku
- Zamietnutie žiadosti o registráciu
- Ostatné pokyny a požiadavky na registráciu
- Špecifické pokyny k dokumentácii
- Homeopatiká
- Čo je to homeopatický liek
- Žiadosť o registráciu homeopatického lieku
- Zjednodušený registračný postup
- Ostatné pokyny a požiadavky na registráciu
- Špecifické pokyny k dokumentácii
- Poplatky za vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku
- Tlačivá a pokyny
- Archív zmien v registračnej databáze liekov
- Kontakt
- Linky
- FAQ
Posudzovanie kvality liekov
- Aktuality
- Liekopis
- Posudzovanie kvality
- Postup pri podávaní žiadosti o prepustenie šarží vakcín a krvných derivátov - MP 122/2008, 3. revidované vydanie
- Oznam o účinnosti doplnkov Európskeho liekopisu v roku 2009
- Požiadavky na analytický certifikát
- Oznámenie o záväznosti monografií Európskeho liekopisu – skrátený postup
- Hraničné prípravky, výživové doplnky
- Ciele a poslanie sekcie posudzovania kvality liekov
- Ako postupovať pri podozrení na nekvalitu lieku?
- Kontakt
- Linky
- FAQ
Inšpekcia
- Aktuality
- Pôsobnosť
- Pôsobnosť a rozsah činnosti sekcie inšpekcie
- Regionálna pôsobnosť kontrolných laboratórií
- Štatistika inšpekcií
- Legislatíva
- Informácia o zákone č. 468/2009 z dňa 27. októbra 2009
- Postup pri spracovaní rýchlej výstrahy, ktorá vyplýva z nedostatkov v kvalite
- Doplnok 1 k Pokynom ES k správnej výrobnej praxi - výroba sterilných liekov
- Pokyny pre správnu distribučnú prax humánnych liekov
- Pokyny ES k Správnej výrobnej praxi (Good manufacturing practice (GMP) Guidelines)
- Zákon 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach
- Zákon 139/1998 Z.z. o omamných, psychotropných látkach a prípravkoch
- Nariadenie vlády 324/2006 o odbornej spôsobilosti - doplnenie 742/2004
- Vyhláška MZ SR 198/2001 - správna lekárenská prax
- Vyhláška MZ SR č. 274/1998 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a správnu veľkodistribučnú prax
- Vyhláška MZ SR č. 428 / 2006 na minimálne personálne zabezpečenie a materiálno - technické vybavenie ZZ
- Novela vyhlášky MZ SR č. 274/1998 (č.261/2005)
- Vyhláška MZ SR 333/2005 - správna prax prípravy transfúznych liekov
- Vyhláška MZ SR 396/2005 o rozsahu priameho dodávania liekov a ZP
- Vyhláška MZ SR č. 475/2005 o kusovej evidencii liekov a ZP
- Vyhláška MZ SR č. 507/2005 o povoľovaní terapeutického použitia HVLP
- Vyhláška MZ SR č. 487/2006 o požiadavkách na sledovanie krvi
- Správna výrobná a veľkodistribučná prax
- Správna lekárenská prax
- Správa o činnosti oddelenia správnej lekárenskej praxe za rok 2009
- Zistené nedostatky pri priebežných inšpekciách v lekárňach
- Oznam o internetovom predaji liekov a zdravotníckych pomôcok
- Zoznam lekární
- Zoznam výdajní zdravotníckych pomôcok
- Vstupné inšpekcie - doklady
- Formuláre
- Metodické pokyny
- Iné zariadenia
- Kontakt
- Správna prax prípravy
- Transfúzne lieky
- Žiadosť o vydanie Posudku ŠÚKL na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa
- Kontakt
- Postregistračná kontrola kvality
- Štvrťročné hlásenie držiteľa povolenia na výrobu liekov
- Pokyny k zmene obalu lieku a PIL
- Korekčný plán pre odlišnosti v balení a v písomnej informácii pre používateľov
- Uvedenia, prerušenia a zrušenia dodávok liekov v SR
- Situácia s dostupnosťou rádiofarmák v SR
- Mimoriadne oznamy
- Mimoriadne oznamy - archív
- Správy o kvalite liečiv
- SOKL 57 / 2008
- SOKL 56 / 2008
- SOKL 55 / 2008
- SOKL 54 / 2007
- SOKL 53 / 2007
- SOKL 52 / 2007
- SOKL 51 / 2007
- SOKL 50 / 2006
- SOKL 49 / 2006
- SOKL 48 / 2006
- SOKL 47 / 2006
- Vzorkovanie
- Kontakt
- Autorizované laboratóriá
- Mikrobiologické hodnotenie nesterilných liekov
- Skúšanie vôd pre farmaceutické účely
- Postup pre udelenie povolenia vykonávať farmaceutické a toxikologicko-farmakologické skúšanie
- Zoznam autorizovaných laboratórií
- Nakladanie s odpadmi
- Metodický pokyn MP105/2009 Zneškodnenie liekov nespotrebovaných fyzickými osobami
- ŠÚKL žiada o spoluprácu v súvislosti s likvidáciou nespotrebovaných liekov od obyvateľstva
- Zneškodňovanie prípravkov s obsahom omamných a psychotropných látok
- Štátni inšpektori
- Kontakt
- Linky
- FAQ
Drogové prekurzory
- Aktuality
- Legislatíva
- Nariadenie 297/2009, ktorým sa dopĺňa Nariadenie 1277/2005
- Oznam pre držiteľov rozhodnutí na zaobchádzanie s určenými látkami
- Drogové prekurzory a legislatíva
- Zákon 331/2005 Z.z.
- NARIADENIE RADY (ES) č. 111/2005
- Korigendum Nariadenia č. 111/2005
- Nariadenie (ES) č. 273/2004
- Nariadenie komisie (ES) č. 1277/2005
- Vyhláška MH SR č. 380/2005 - podávanie hlásení
- Pokyny
- Metodický pokyn MP111/2009
- Oznam o platení správnych poplatkov od roku 2009 (drogové prekurzory)
- Informácia pre lekárne - Podávanie hlásení na MH SR
- Informácia pre žiadateľov o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi vo verejnej lekárni
- Informácia pre žiadateľov o vydanie osobitného povolenia na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi v nemocničnej lekárni
- Drogové prekurzory – oznam o platení správnych poplatkov od roku 2009
- Informácia pre distribučné organizácie o zásobovaní liekmi s obsahom drogových prekurzorov
- Kontakt
- FAQ
Bezpečnosť liekov
- Aktuality
- Hlásenie o nežiaducich účinkoch
- Hlásenie nežiaducich účinkov na pandemickú vakcínu
- Hlásenie nezvyčajných reakcií v súvislosti s očkovaním
- Pokyny pre posielanie hlásenia o nežiaducom účinku lieku
- Tlačivo hlásenia o nežiaducom účinku lieku 2008
- Vedľajšie účinky liekov – rada pre pacientov
- Vzor vyplnenia hlásenia o nežiaducom účinku lieku
- Počty hlásení nežiaducich účinkov v rokoch 1981 – 2004
- Bezpečnostné opatrenia a upozornenia
- Krv a transfúzne lieky
- Oznámenie závažnej nežiaducej reakcie
- Potvrdenie závažnej nežiaducej reakcie
- Kritériá na vyhodnotenie stupňa príčinnosti nežiaducej reakcie
- Výročná správa o závažných nežiaducich udalostiach
- Oznámenie závažnej nežiaducej udalosti
- Potvrdenie závažnej nežiaducej udalosti
- Výročná správa o závažných nežiaducich reakciách
- Pokyny
- Metodický pokyn hlásenie nežiaducich účinkov registrovaných liekov
- Formulár pre detailné údaje držiteľa/sponzora pre elektronické hlásenie
- Pokyny pre držiteľov – farmakovigilancia
- Vzor sprievodného listu k PSUR
- Liekové riziko
- Liekové riziko 34/2009
- Liekové riziko 33/2008
- Liekové riziko 32/2008
- Liekové riziko 31/2008
- Liekové riziko 30/2007
- Liekové riziko 29/2007
- Liekové riziko 28/2006
- Liekové riziko 27/2006
- Roztok metadónu - súhrn charakteristických vlastností
- Oznamy držiteľov
- Kontakt
- Linky
Klinické skúšanie liekov
- Aktuality
- Zoznam schválených klinických skúšok
- Zoznam schválených klinických štúdií v roku 2009
- Zoznam schválených klinických štúdií v roku 2008
- Trvanie schvaľovacieho procesu v roku 2008
- Trvanie schvaľovacieho procesu klinického skúšania v roku 2007
- Zoznam schválených klinických skúšok v roku 2007
- Trvanie schvaľovacieho procesu klinického skúšania v roku 2006
- Prehľad žiadostí o klinické skúšanie v roku 2006
- Zoznam schválených klinických štúdií v roku 2006
- Zoznam schválených klinických štúdií v roku 2005
- Zoznam schválených klinických štúdií v roku 2004
- Pokyny
- Metodický pokyn pre hlásenie SUSAR z klinického skúšania
- Definície najdôležitejších pojmov v klinickom skúšaní liekov
- Metodický pokyn pre podávanie žiadosti o klinické skúšanie
- Správny poplatok za schválenie klinického skúšania
- Zoznam etických komisí v Slovenskej republike
- Etické komisie samosprávnych krajov - zoznam
- Linky
- Kontakt
Zdravotnícke pomôcky
- Aktuality
- Informácie
- Všeobecné informácie o pôsobnosti ŠÚKL v oblasti zdravotníckych pomôcok (ZP)
- Požiadavky ŠÚKL pri registrácii / evidencii ZP a výrobcov
- Požiadavky ŠÚKL pri zmenách týkajúcich sa registrácie / evidencie ZP
- Právne predpisy pre oblasť ZP
- Metodický pokyn MP 4/2006
- Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok (ZP)
- Nehody, poruchy a zlyhania ZP
- Kvartálne hlásenie spotreby ZP
- Veľkodistribučná prax
- Zoznam zdravotníckych pomôcok, kódov, zoznam výrobcov, dovozcov, distribútorov k 1.3.2010
- Formuláre
- Formulár na registráciu / evidenciu ZP
- Pokyny na vyplnenie formulára
- ES vyhlásenie o zhode (pre výrobcov so sídlom v SR)
- Pokyny k vystaveniu ES vyhlásenia o zhode
- Hlásenie výrobcu o incidente (MIRF)
- Hlásenie výrobcu o bezpečnostnom nápravnom opatrení (FSCA)
- Bezpečnostný oznam (FSN)
- Formulár na registráciu slovenského výrobcu zdravotníckych pomôcok
- Žiadosť o vydanie posudku ŠÚKL k veľkodistribučnému povoleniu MZ SR
- Formulár na registráciu výrobcov a pomôcok IVD
- Potvrdenie o podaní dokumentácie na registráciu/evidenciu ZP, AIZP, IVD ZP
- Kontakt
- Oznamy
- FAQ
- linky
Register subjektov s povolením na zásielkový výdaj
Spolupráca s organizáciami pacientov
- Školenia pre pacientské organizácie
- Dotazník
- Zoznam pacientských organizácií v SR
- Európske pacientské organizácie...
- EÚ usmernenia
Médiá
Databázy a servis
- Vyhľadávanie v databáze liekov a zdravotníckych pomôcok
- Vyhľadávanie v databáze registrovaných liekov
- Archív zmien v registračnej databáze liekov
- Vyhľadávanie v databáze zdravotníckych pomôcok
- Vyhľadávanie na stránkach
- Iné zoznamy
- Zoznam lekární a pobočiek k 25.1.2010
- Zoznam registrovaných liekov
- Zoznam výrobcov liekov v SR k 15.10.2007
- Zoznam distribútorov k 26.1.2009
- Zoznam výdajní zdravotníckych pomôcok k 25.1.2010
- Zoznam iných zdravotníckych zariadení k 26.1.2009
- Zoznam zdravotníckych pomôcok, kódov, zoznam výrobcov, dovozcov, distribútorov ZP k 1.3.2010
- Zoznam očných optík k 26.1.2009
- Zoznam pestovateľov maku k 26.1.2009
- Zoznam autorizovaných laboratórií k 29.4.2009
- Kontaktný formulár
- Mapa stránok
- A - Z index
- Skratky
- Linky
- FAQ
- RSS
- Doplnok pre internetový prehliadač
- Prehliadače formátov
- Prehliadač pre súbory Microsoft Word (.doc)
- Prehliadač pre súbory Microsoft Excel (.xls)
- Prehliadač pre súbory Microsoft PowerPoint (.ppt)
- Prehliadač pre súbory Acrobat Acrobat Portable Document Format (.pdf)
- Balík kompatibility balíka Microsoft Office pre súbory vo formáte programu Word, Excel a PowerPoint 2007
- Aktualizácia balíka kompatibility Microsoft Office Compatibility Pack Service Pack 1 (SP1)
Kontakty
