sk

Systém vigilancie ZP

V slovenských právnych predpisoch je hlásenie a vyhodnocovanie Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok zakotvené v Treťom oddiele zákona č.362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

§116

Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

 

(1)

Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh a zdravotné poisťovne sú povinné oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh, o ktorej sa dozvedeli pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktorú im nahlásil poistenec.

(2)

Štátny ústav každé oznámenie týkajúce sa závažnej nehody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá nastala na území Slovenskej republiky, vyhodnocuje spoločne s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.

(3)

Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom a ak je to potrebné s dotknutou notifikovanou osobou.

 §116a

Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky

(1)

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu a zdravotné poisťovne sú povinné oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu, o ktorej sa dozvedeli pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktorú im nahlásil poistenec.

(2)

Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky, ktorá nastala na území Slovenskej republiky, vyhodnocuje spoločne s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.

(3)

Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.

 

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

 

Dňa 26.05.2021 nadobudlo účinnosť Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83 / ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č . 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len "MDR 2017/745") a bol novelizovaný zákon 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

 

Odkazy na články v MDR 2017/745 týkajúce sa dohľadu výrobcu po uvedení na trh (ďalej len“PMS“) a vigilancie ZP:

 

- KAPITOLA VII, ODDIEL 1, PMS (článok 83 – 86)

- KAPITOLA VII, ODDIEL 2, vigilancia (článok 87 – 92)

Definícia nehody a závažnej nehody podľa MDR 2017/745 čl. 3 odsek 64. a 65.

 

Všeobecné povinnosti pre:

 

- výrobcov MDR 2017/745 čl. 10

- splnomocnených zástupcov MDR 2017/745 čl. 11

- dovozcov MDR 2017/745 čl. 13

- distribútorov MDR 2017/745 čl. 14

UDI MDR 2017/745 čl. 27 odsek 5

 

Dňa 26.05.2022 nadobudlo účinnosť Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/27/EÚ a bol novelizovaný zákon 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

 

Odkazy na články v IVDR 2017/746 týkajúce sa PMS a vigilancie ZP:

 

- KAPITOLA VII, ODDIEL 1, PMS (článok 78 – 81)

- KAPITOLA VII, ODDIEL 2, vigilancia (článok 82 – 87)

Definícia nehody a závažnej nehody podľa MDR 2017/746 čl. 2 odsek 67. a 68.

 

Všeobecné povinnosti pre:

- výrobcov MDR 2017/746 čl. 10

- splnomocnených zástupcov MDR 2017/746 čl. 11

- dovozcov MDR 2017/746 čl. 13

- distribútorov MDR 2017/746 čl. 14

UDI MDR 2017/746 čl. 24 odsek 5

 

IMDRF dokumenty pre hlásenie závažnej nehody ZP

Podporné dokumenty: 

Guidelines on a medical devices vigilance system - MEDDEV 2.12-1 rev.8

Guidelines sú podporným dokumentom vzťahujúcim sa na používanie smerníc č.93/42/EHS, č.98/79/ES a č.90/385/EHS ktoré boli transponované do národných právnych predpisov členských štátov EÚ a popisujú európsky systém pre oznamovanie a vyhodnocovanie NPZ ZP a zároveň bezpečnostných nápravných opatrení pre zdravotnícke pomôcky, v rámci tzv. Medical Device Vigilance System, čiže systému vigilancie ZP.

 

Dodatkový guidance (príručka) systému vigilancie k MEDDEV 2.12-1 rev. 8

Tento dokument je dodatkovým guidance (príručkou) k systému vigilancie ZP, ktorý sa používa podľa smerníc pre ZP. Dodatkový guidance by mal dopĺňať a byť používaný spolu s MEDDEV 2.12-1 rev. 8 2013.

Dokument:
- Vysvetľuje niektoré z existujúcich definícií
- Predstavuje nový MIR formulár a novú predlohu pre FSN,
- Predstavuje DSVG a FSCA,
- Poskytuje ďalšie informácie pre oblasť koordinácie vigilančných prípadov medzi NCA,
- Vysvetľuje rozdiely medzi  EÚ NCAR exchange a IMDRF NCAR exchange.

Dokument uvádza, že najnovšie revízie všetkých formulárov používaných pre systém vigilancie možno nájsť na internetovej stránke EÚ Komisie, a nie v prílohách MEDDEV 2.12-1 rev. 8. 2013.

 

Bezpečnostný pokyn pre vigilanciu špecifickej zdravotníckej pomôcky – DSVG  (Device Specific Vigilance Guidance)

 

DSVG dokumenty sú určené pre výrobcov ZP k zisteniu NPZ špecifickej ZP a pomáhajú výrobcom určiť, či typ NPZ špecifickej ZP je hlásiteľný NCA. Dopĺňajú požiadavky smerníc pre ZP a požiadavky na vigilanciu uvedené v MEDDEV 2.12-1 rev.8.

DSVG 00 – Úvod do bezpečnostného pokynu pre vigilanciu špecifickej zdravotníckej pomôcky (Introduction to Device Specific Vigilance Guidance)
DSVG 01 – Bezpečnostný pokyn pre vigilanciu ablačných katétrov (Cardiac Ablation Vigilance Reporting Guidance)
DSVG 02 - Bezpečnostný pokyn pre vigilanciu koronárnych stentov (Coronary Stents Vigilance Reporting Guidance)
DSVG 03 - Bezpečnostný pokyn pre srdcové implantovateľné elektronické pomôcky (Cardiac implantable electronic devices (CIED))
DSVG 04 – Bezpečnostný pokyn pre prsníkové implantáty (Breast implants)
DSVG 05 – Inzulínové pumpy a integrované meracie systémy (Insulin Infusion Pumps and Integrated Meter Systems)

 

Formuláre na hlásenie NPZ ZP

MIR - Manufacturer´s incident report je platný od januára 2020 - je hlásenie výrobcu o nehode zdravotníckej pomôcky, jeho verzia pre elektronickú komunikáciu. MIR je jednotné pre úvodné hlásenie, priebežné hlásenie a kombinované úvodné a záverečné hlásenie. Posiela ho výrobca / splnomocnenec / zdravotnícky personál. Pri vypĺňaní elektronickej verzie použite tento návod. V prípade, ak súbor .pdf nejde priamo otvoriť, uložte ho najprv do svojho PC a potom ho otvorte. Vyplnený formulár pošlite vo formáte .pdf.

 

FSCA - Field safety corrective action - je bezpečnostné nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť výskytu závažnej nehody alebo znížiť riziko jej výskytu vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu. Takéto činnosti môžu byť oznámené cez bezpečnostný oznam. FSCA môže zahŕňať: vrátenie ZP dodávateľovi, úpravu ZP, výmenu ZP, likvidáciu ZP, predajcove zdokonalenie výrobcovej úpravy alebo zmeny návrhu, alebo doporučenie výrobcu týkajúce sa používania ZP. V prípade, ak súbor .pdf nejde priamo otvoriť, uložte ho najprv do svojho PC a potom ho otvorte. Vyplnený formulár pošlite vo formáte .pdf.

 

FSN – Field safety notice – predloha nového formulára v slovenčine a v angličtine a podporných dokumentov - odpovedný formulár pre distribútora/dovozcu (FSN Distributor/Importer Reply v slovenčine a v angličtine) a odpovedný formulár pre zákazníka (FSN Customer Reply v slovenčine a v angličtine). Aj keď dokumenty nie sú povinné, výrobcom sa dôrazne odporúča, aby tieto dokumenty čo najviac používali. K dispozícii je aj dokument FSN Q&A - návod s otázkami a odpoveďami pre vypĺňanie nového FSN. FSN sa posiela v slovenskom jazyku.

 

PSR - Manufacturer’s periodic summary report je pravidelné súhrnné hlásenie, ktorým v prípade podobných závažných nehôd, ktoré sa objavia v súvislosti s tou istou pomôckou alebo tým istým typom pomôcky, a pri ktorých sa zistila základná príčina alebo vykonalo bezpečnostné nápravné opatrenie, alebo ak sú tieto nehody bežné a dobre zdokumentované, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o závažných nehodách. Výrobca poskytuje pravidelné súhrnné hlásenie po dohode s príslušným orgánom.

 

MTR - Manufacturer’s trend report je hlásenie výrobcu o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, alebo u ktorých sa očakávajú nežiaduce vedľajšie účinky, ktoré by mohli mať významný vplyv na analýzu pomeru prínosov a rizík, a ktoré viedli alebo môžu viesť k rizikám pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb, ktoré sú neprijateľné v pomere k ich plánovaným prínosom.

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png