sk

Oznámenie výrobcu o ZP

Oznámenie výrobcov o zdravotníckych pomôckach 

ŠÚKL v procese oznámenia výrobcu o ZP vykoná trhový dohľad a skontroluje úplnosť sprievodnej dokumentácie a zhodu ZP a AIZP.

Oznámenie výrobcu ZP (vrátane AIZP) so sídlom mimo územia SR, splnomocneného zástupcu v Európe (EC REP), dovozcu, distribútora (§ 110b ods.2 zákona č.362/2011 Z.z.,) sa týka výrobcov zdravotníckych pomôcok (ZP) so sídlom v inom štáte EÚ, splnomocnencov so sídlom v inom štáte EÚ, dovozcov a distribútorov, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku na trhu v Slovenskej republike. Ak oznámenie nevykonáva priamo výrobca, EC REP, dovozca, distribútor, ale iný subjekt, musí mať od výrobcu, EC REP, dovozcu, distribútora na tento úkon originál splnomocnenia.

Všetky ZP musia byť v zhode so všetkými aplikovateľnými základnými požiadavkami, bezpečné a účinné na úrovni, akú im stanovil výrobca, správne označené v slovenskom jazyku alebo použitím symbolov uvedených v normách EN ISO 15223-1 alebo EN 980. V prípade, ak výrobca prikladá k ZP návod na použitie, musí byť tiež v slovenskom jazyku .

Pred prvým podaním oznámenia o ZP ŠÚKL odporúča v externej databáze ZP na internetovej stránke ŠÚKL overiť, či už má dotknutá ZP od konkrétneho výrobcu pridelený kód. V prípade, ak je kód už pridelený a ZP má platné všetky dokumenty (napr. certifikáty), nie je potrebné ZP opakovane oznamovať.  ŠÚKL prideľuje kód zdravotníckej pomôcke od konkrétneho výrobcu, nie distribútorovi. Vlastníkom údajov v databáze ŠÚKL vrátane kódu je ŠÚKL.

Ak dokumentácia nevyhovuje po kvantitatívnej a kvalitatívnej stránke, ŠÚKL zašle subjektu, ktorý podal oznámenie výzvu na odstránenie nedostatkov, doplnenie dokumentov, stanoví lehotu a subjekt poučí, že v prípade nedodržania lehoty alebo neodstránenia všetkých nedostatkov ŠÚKL konanie rozhodnutím zastaví podľa § 30 ods.1 písm. d) zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní.

ŠÚKL výzvy zasiela doporučene s doručenkou na adresu sídla subjektu uvedeného v sprievodnom liste v kolónke „Názov (meno) a adresa pre zaslanie výzvy na odstránenie nedostatkov“. Pri zasielaní dokumentov na základe výzvy v sprievodnom liste v kolónke „Správa pre adresáta“ uveďte meno pracovníka ŠÚKL, ktorý výzvu vypracoval a zároveň číslo spisu.

Pre úspešný a rýchly priebeh spracovania oznámenia o ZP je potrebné štátnemu ústavu predložiť tieto dokumenty:

  1. Sprievodný list

K dokumentácii posielanej poštou alebo podávanej do podateľne ŠÚKL sa pripája 1 vyhotovenie sprievodného listu. Aktuálna verzia tlačiva sa nachádza TU

Sprievodný list sa vypĺňa podľa pokynov na vyplnenie, ktoré sa zobrazujú v komentároch jednotlivých buniek.

Poznámka: Sprievodný list je nevyhnutné priložiť pri každej písomnej komunikácii so ŠÚKL.

V prípade zasielania dodatočne vyžiadaných dokumentov k už podanému oznámeniu je potrebné v Sprievodnom liste v riadku 'Správa pre adresáta' vyznačiť meno pracovníka ŠÚKL, ktorý oznámenie vybavuje a vyzval žiadateľa na nápravu.

  1. Splnomocnenie od výrobcu

Zákon ukladá povinnosť / umožňuje výrobcovi, EC REPovi, dovozcovi alebo distribútorovi, ktorý sprístupňuje zdravotnícku pomôcku na trhu v Slovenskej republike oznámiť údaje o výrobcovi a o ZP. Výrobca/EC REP/ dovozca/distribútor môže poveriť vykonaním tohto úkonu akúkoľvek fyzickú osobu alebo právnickú osobu – iný subjekt. K oznámeniu je v tomto prípade potrebné priložiť originál splnomocnenia od výrobcu/EC REPa/dovozcu/distribútora pre iný subjekt na vykonanie tohto úkonu v ŠÚKL.

Výrobca/ EC REP/dovozca/distribútor má možnosť splnomocniť iný subjekt nielen na úkony oznámenia o ZP, ale aj na všetky následné kroky, súvisiace s podaným oznámením, zabezpečujúce aktualizáciu údajov na stránke ŠÚKL.

Na úkony, ktoré má v úmysle vykonať v ŠÚKL osoba (subjekt) za výrobcu ZP, musí táto osoba (subjekt) predložiť jednu z týchto 3 možností splnomocnenia:

- plnú moc v slovenčine,

- plnú moc v cudzom jazyku úradne preloženú do slovenčiny,

- viacjazyčnú verziu plnej moci (ŠÚKL považuje za právne záväznú tú časť splnomocnenia, ktorá je v slovenskom jazyku)


Splnomocnenie by malo obsahovať najmä:

- uvedenie základných údajov o splnomocniteľovi a splnomocnencovi - meno a priezvisko, bydlisko a dátum narodenia, prípadne číslo OP, ak ide o FO, alebo názov, sídlo/ miesto podnikania, IČO, ak ide o zahraničné právnické osoby je vhodné uviesť číslo VAT (IČ DPH), prípadne číslo, pod ktorým sú tieto osoby vedené v zahraničných obchodných registroch,

- rozsah úkonov, na ktorých vykonanie distribútor ZP splnomocnenú osobu poveruje, napríklad na všetky právne úkony súvisiace s registráciou distribútora/ výrobcu /splnomocneného zástupcu /dovozcu  zdravotníckych pomôcok,  oznámením o sprístupnení alebo  zrušením kódu zdravotníckej pomôcky, späťvzatím oznámenia a pod., v súlade so zákonom č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach,

- vymedzenie, akých ZP sa splnomocnenie týka (napríklad všetkých vyrábaných ZP, alebo ktorých segmentov ZP sa splnomocnenie týka, alebo ktorých konkrétnych ZP sa splnomocnenie týka).

Ak uvedené absentuje, ŠÚKL má za to, že sa splnomocnenie týka všetkých ZP.

- dátum podpisu splnomocnenia 

- časové obmedzenie splnomocnenia (ak sa uplatňuje)

- prípadne či možno primárne splnomocnenie substituovať aj na ďalšiu osobu (ak sa uplatňuje)

V prípade správneho konania je potrebné predložiť splnomocnenie na zastupovanie v správnom konaní.

Vzor splnomocnenia je dostupný na webovej stránke ŠÚKL. 

  1. Formulár na registráciu /oznámenie údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a ZP/IVD ZP/AIZP

Formulár (prelinkovať na aktuálny formulár) musí byť správne vyplnený v slovenskom jazyku, podpísaný subjektom, ktorý predkladá oznámenie. Predkladá sa v 2 vyhotoveniach (odporúčame vyplniť v PC podľa pokynov na vyplnenie v komentároch jednotlivých buniek). Ak sa podávaná dokumentácia týka viacerých ZP vyrábaných tým istým výrobcom a na ZP sa vzťahuje rovnaký certifikát, všetky ZP sa môžu podať v jednom formulári spolu s prílohou k formuláru.

  1. Príloha k formuláru

Príloha sa predkladá vtedy, ak sa:

oznámenie týka viac ako jednej ZP,

oznámenie týka 1 ZP, ktorá má viac modelov,

oznámenie týka 1 ZP, ktorá je predmetom registrácie/ oznámenia spolu s príslušenstvom, ktoré je potrebné do tejto prílohy uviesť.

Predkladá sa:

Príloha k formuláru – ak majú všetky ZP rovnaký opis a rovnaký účel určenia, alebo

Príloha k formuláru pre ZP s rôznym účelom určenia – ak majú ZP rozdielny opis a rozdielny účel určenia.

Vhodne zvolenú prílohu je potrebné predložiť v 2 vyhotoveniach. Pri ich vypĺňaní sa subjekt, ktorý predkladá oznámenie, riadi pokynmi na vypĺňanie, ktoré sa zobrazujú v hlavičke stĺpcov v komentároch jednotlivých buniek.

V prípade, že sa k oznamovanej ZP vzťahuje viacero katalógových/referenčných čísel, je potrebné vypracovať aj samostatnú podrobnú prílohu k prílohe s uvedením všetkých katalógových/referenčných čísel.

  1. ES / EÚ vyhlásenie o zhode 

Predkladá sa kópia dokumentu v 1 vyhotovení, v prípade zahraničného výrobcu buď v anglickom jazyku alebo vo viacjazyčnej mutácii aj s anglickým jazykom alebo ak je v inom ako anglickom jazyku s prekladom do slovenčiny.

  1. ES certifikáty / EÚ certifikáty

Predkladá sa kópia príslušného certifikátu v 1 vyhotovení. Certifikáty musia byť vydané notifikovanou osobou (skúšobňou) so sídlom v EÚ. Zoznam notifikovaných osôb nájdete tu.

  1. Návod na použitie ZP v slovenskom jazyku

Návod na použitie v slovenskom jazyku musí obsahovať podľa potreby údaje v súlade s prílohou č. 1 kapitoly III ods. 23.4 na MDR č.2017/745, resp. podľa potreby údaje v súlade s prílohou č.1 bodom 13.6 NV č. 166/2020 Z.z., s prílohou č. 1 bodom 2.10 bodom 2.11 NV č. 167/2020 pre ZP uvedené na trh pred 26.5.2021.

Pre potreby ŠÚKL sa predkladá návod v tlačenej podobe. Odporúčame ho vytlačiť obojstranne. Ak je príliš rozsiahly, je možné ho poskytnúť na elektronickom nosiči.

  1. Označenie zdravotníckej pomôcky (vonkajší obal ZP)

Označenie ZP je potrebné predkladať vo forme buď schváleného grafického návrhu originálneho obalu/štítku (v prípade prístroja) od výrobcu v slovenskom jazyku, alebo formou fotografie originálneho vonkajšieho obalu ZP. Je možné predložiť samotný obal. V prípade, ak súčasťou originálneho označenia ZP nie sú údaje v slovenskom jazyku, je možné predložiť originálne označenie ZP v slovenskom jazyku a informácie v slovenskom jazyku doplniť formou samolepiaceho štítku, s písomným súhlasom výrobcu.

Označenie zdravotníckej pomôcky musí obsahovať údaje v slovenskom jazyku v súlade s prílohou č. 1 kapitoly III ods. 23.2. MDR č. 2017/745, resp. v súlade s § 3 ods.2 bod 13.3 prílohy č. 1 NV č. 166/2020 Z.z., § 3 ods. 2 bod 2.8 a 2.9 prílohy č. 1 NV č. 167/2020 Z.z. pre ZP uvedené na trh pred 26.5.2021.

Povinnosťou výrobcu je umiestniť na vonkajší obal ZP označenie CE s minimálnym vertikálnym rozmerom 5 mm so správnymi proporciami. Správne označenie CE na stiahnutie

   9. Proces platby za kódy a podanie žiadosti = oznámenia

Proces oznámenia a pridelenia/aktualizácie kódov je spoplatnený v zmysle platného Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL.

Ku každej podanej žiadosti je potrebné predložiť aktuálnu verziu tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb, ktoré je dostupné TU

Tlačivo sa podáva v dvoch podpísaných exemplároch, pričom platiteľ vypĺňa len hornú polovicu dokumentu, spodnú časť vypĺňa ŠÚKL. Vyplnené tlačivo sekcia ZP postúpi do učtárne, ktorá vystaví podklady k platbe za všetky realizované výkony konkrétnej žiadosti na základe údajov uvedených v ňom. Z tohto dôvodu je potrebné uvádzať v tlačive korektné údaje.

Bankové spojenie pre úhradu poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL

Bankové spojenie: Štátna pokladnica

IBAN: SK 31 8180 0000 0070 0013 3630

VS: uveďte VS vygenerovaný ekonomickým oddelením ŠÚKL

ŠS: 9999

SWIFT: SUBASKBX


    ŠÚKL nevydáva výstup z databázy registrovaných / oznámených ZP. Stav vybavenia oznámenia (či sú už kódy pridelené) je možné overiť vždy nasledujúci pracovný deň vo vyhľadávacej databáze na hlavnej stránke ŠÚKL.

    Vytlačiť stránku
    eu-flag.png sk-flag.png