Registrácia / evidencia výrobcov a zdravotníckych pomôcok - požiadavky
Registrácia výrobcu (§ 110 ods.2 a 3 zákona č.362/2011 Z.z.) sa týka výrobcov so sídlom v SR a splnomocnencov so sídlom v SR, zdravotníckych pomôcok (ZP), diagnostických ZP in vitro (IVD ZP), aktívnych implantovateľných ZP (AIZP).
Evidencia výrobcu (§ 110 ods.4 zákona č.362/2011 Z.z.) sa týka výrobcov a splnomocnencov so sídlom v inom štáte EÚ a zdravotníckych pomôcok triedy IIa, IIb a III.
Pre úspešný a rýchly priebeh registrácie/evidencie je potrebné štátnemu ústavu predložiť tieto dokumenty :
1. Žiadateľom vyplnený a podpísaný Formulár na registráciu / evidenciu ZP v slovenskom jazyku - dvojmo vyplnený na počítači podľa pokynov na vyplnenie. Ak žiadateľ registruje/eviduje viac ZP od toho istého výrobcu, je vhodné ich dať do 1 žiadosti - formulára - nie je nutné každú jednotlivú ZP registrovať / evidovať na zvlášť formulári,
2. Príloha k formuláru-vzor (podpísaná+pečiatka, ak je k dispozícii), v ktorej žiadateľ v slovenskom jazyku vymenuje ZP a iné údaje. Príloha sa predkladá iba pri väčšom počte požadovaných kódov a žiadateľ ju vyplní podľa týchto pokynov,
3. Kópie platných dokumentov v súlade s postupmi posudzovania zhody. Certifikáty výrobcu musia byť vystavené notifikovanou osobou v EÚ. Zoznam notifikovaných osôb nájdete tu,
4. Slovenský výrobca ZP, alebo splnomocnenec so sídlom v SR predloží ES vyhlásenie o zhode podľa vyššie uvedených nariadení vlády a tohto vzoru. Slovenský výrobca, alebo splnomocnenec nám predloží aj Formulár na registráciu slovenského výrobcu ZP alebo splnomocnenca a originál výpisu z obchodného registra právnickej osoby alebo živnostenského listu fyzickej alebo právnickej osoby k nahliadnutiu (+1 kópiu do spisu). V prípade hraničných výrobkov, alebo pochybností, či výrobok vyhovuje definícii ZP, IVD ZP alebo AIZP slovenský výrobca predloží na kontrolu aj technickú dokumentáciu popísanú v prílohe č.7 bod 2 a 3 NV č.582/2008 Z.z., v prílohe č.3 bod 2 a 3 NV č. 569/2001 Z.z. v znení NV č.610/2008 Z.z. alebo technickú dokumentáciu ktorú výrobca vypracoval k AIZP,
5. Návod na použitie ZP a označenie ZP v slovenskom jazyku - podľa bodu 13 prílohy č.1 nariadenia vlády č.582/2008 Z.z. Ku každej ZP sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné používanie ZP a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. K baleniu každej zdravotníckej pomôcky sa musí priložiť návod na použitie, ak ho výrobca dodáva. V prípade potreby sa môžu informácie uvádzať v symboloch v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami. Podrobnosti označovania IVD ZP sú uvedené v bode 2.8 prílohy č.1 nariadenia vlády č.569/2001 Z.z. v znení nariadenia vlády č.610/2008 Z.z., podrobnosti označovania AIZP sú uvedené v bodoch 2.9, 2.10 a 2.11 prílohy č.1 nariadenia vlády č.527/2008 Z.z.,
6. Výstup z databázy kódov registrovaných a evidovaných ZP k nahliadnutiu na kontrolu aktuálnosti údajov v databáze (len ak boli v minulosti pridelené),
7. Ak je dokumentácia posielaná poštou alebo podávaná do podateľne ŠÚKL aj sprievodný list,
8. Ak je dokumentácia podaná osobne niektorému z pracovníkov sekcie ZP aj dvojmo vyplnené Potvrdenie o podaní dokumentácie na registráciu/evidenciu ZP.
Výrobcovia IVD ZP, alebo ich splnomocnenci so sídlom v Slovenskej republike majú povinnosť zaregistrovať v ŠÚKL seba aj IVD ZP pred uvedením IVZ ZP na trh, vyplnením aj tohto formuláru.
Registrácia / evidencia zdravotníckych pomôcok a výrobcov je v súčasnosti bezplatná.
Žiadatelia môžu požiadať o dobrovoľnú evidenciu triedy I, IVD ZP alebo AIZP z dôvodov podania žiadosti o zaradenie do kategorizačného zoznamu MZ SR.
Vydávame 2 druhy výstupov. Výstup z databázy kódov registrovaných a evidovaných ZP vydávame pre všetky pridelené kódy. V zmysle požiadavky Ministerstva zdravotníctva SR pre účely posudzovania žiadostí o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných, alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, t.j. pre potreby kategorizácie zdravotníckych pomôcok vydávame Identifikačný list zdravotníckej pomôcky, ktorý sú žiadatelia o kategorizáciu zdravotníckych pomôcok povinní predkladať Ministerstvu zdravotníctva ako súčasť žiadosti o zaradenie. Vydávanie hotových výstupov z databázy zdravotníckych pomôcok vykonávame v ktorýkoľvek deň v týždni.
Stav vybavenia žiadosti je možné overiť vždy v pondelok vo vyhľadávacej databáze, nakoľko aktualizácia údajov prebieha 1x týždenne cez víkend.
V zmysle vyhlásenia o pravdivosti údajov uvedeného v závere formulára na registráciu / evidenciu stačí priložiť fotokópie dokumentov (v prípade slovenského výrobcu ZP kópie výpisu z obchodného registra právnickej osoby, alebo živnostenského listu fyzickej alebo právnickej osoby do spisu).
