Všeobecné informácie o pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v oblasti zdravotníckych pomôcok
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej štátny ústav) v zmysle zákona NR SR č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach ako príslušný úrad (kompetentná autorita) pre zdravotnícke pomôcky v SR vykonáva tieto činnosti:
- registruje výrobcov zdravotníckych pomôcok, výrobcov diagnostických ZP in vitro (IVD ZP), výrobcov aktívnych implantovateľných ZP (AIZP) a splnomocnencov so sídlom v SR a nimi uvádzané ZP na trh v SR na základe žiadosti podanej na štandardizovanom formulári (registrácia) podľa § 110 ods. 2 a 3,
-
eviduje výrobcov a ZP triedy IIa, IIb a III uvádzané v SR do prevádzky, alebo na trh a do prevádzky na základe žiadosti podanej na štandardizovanom formulári (evidencia) podľa § 110 ods. 4,
- vedie databázu kódov registrovaných aj evidovaných ZP, prideľuje, aktualizuje a ruší kódy registrovaných a evidovaných ZP,
-
vykonáva inšpekcie v lekárňach a výdajniach ZP,
- zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nehodách, poruchách a zlyhaniach ZP a prijíma príslušné opatrenia,
-
poskytuje osobné, telefonické a e-mailové konzultácie v slovenskom aj anglickom jazyku,
-
spolupracuje s MZ SR v oblasti kategorizácie ZP podľa zákona č.363/2011 Z.z.
-
ako orgán dohľadu ZP spolupracuje s ÚNMS SR,
-
eviduje údaje o výrobe a klinickom skúšaní ZP,
-
spolupracuje s členskými aj kandidátskymi krajinami EÚ v pracovných skupinách EK: MDEG, MDEG Vigilance, COEN, BSE/TSE, polročne sa zúčastňuje stretnutí príslušných úradov členských krajín v predsedníckej krajine (CA-meeting),
- vedie databázu údajov v rozsahu určenom zákonom č.362/2011 Z.z., nariadením vlády č.569/2001 Z.z. v znení nariadenia vlády č.610/2008 Z.z., nariadením vlády č.527/2008 Z.z.a nariadením vlády č.582/2008 Z.z., ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody pre IVD ZP, AIZP a ZP.
Štátny ústav v záujme získania potrebných informácií vypracoval Formulár na registráciu / evidenciu, ktorého vyplnením žiadateľ poskytne potrebné údaje pre plnenie jednotlivých zoznamov, prehľadov a databáz, ktorých vedenie štátnemu ústavu vyplýva z § 129 ods. 2 písm. i) a j) bod 2.
V SR sa získané informácie využívajú pri riešení hlásení o nehode, poruche alebo zlyhaní ZP používaných na trhu a slúžia ako zdroj informácií domácim inštitúciám a zariadeniam – MZ SR, zdravotným poisťovniam, lekárňam, výdajniam ZP, zdravotníckym zariadeniam, príp. priamo pacientom.
Na vykonávanie týchto úloh vyplývajúcich štátnemu ústavu z platných právnych predpisov bol vypracovaný Metodický pokyn č.109/2010, ktorý je záväzný pre všetky fyzické aj právnické osoby, ktoré uvádzajú zdravotnícke pomôcky na trh alebo do prevádzky v SR.
