Všeobecné informácie o pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v oblasti ZP
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej štátny ústav) v zmysle zákona NR SR č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov ako príslušný orgán (kompetentná autorita) pre zdravotnícke pomôcky v SR vykonáva tieto činnosti:
-
vykonáva štátny dozor nad trhom so ZP
-
registruje výrobcov zdravotníckych pomôcok so sídlom v SR (registrácia), eviduje všetkých ohlasovateľov a všetky ZP uvádzané na trh alebo do prevádzky v SR na základe ohlásenia formulárom (evidencia)
-
registruje výrobcov diagnostických ZP in vitro (IVD ZP) alebo ich splnomocnencov so sídlom v SR aj samotné pomôcky, na prechodný čas do spustenia plnej prevádzky európskej databanky (EUDAMED) eviduje výrobcov a všetky IVD ZP zaregistrované v ktoromkoľvek členskom štáte pred ich uvedením na trh v SR
-
vedie databázu kódov registrovaných aj evidovaných ZP, prideľuje a aktualizuje kódy registrovaných a evidovaných ZP
- vedie evidenciu ohlasovateľov zodpovedných za uvádzanie ZP na trh alebo do prevádzky v SR
-
vykonáva inšpekcie vo veľkodistribučných spoločnostiach v SR, lekárňach a výdajniach ZP
-
vypracúva posudky pre žiadateľov o veľkodistribučné povolenie vydávané MZ SR
-
zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o nehodách, poruchách a zlyhaniach ZP a prijíma príslušné opatrenia
-
poskytuje osobné, telefonické a e-mailové konzultácie v slovenskom aj anglickom jazyku
-
spolupracuje s MZ SR v oblasti kategorizácie ZP podľa zákona č.577/2004 Z.z.v znení neskorších predpisov
-
ako orgán dohľadu ZP spolupracuje s ÚNMS SR a notifikovanými osobami v SR
-
eviduje údaje o výrobe a klinickom skúšaní ZP
-
spolupracuje s členskými aj kandidátskymi krajinami EÚ v pracovných skupinách EK: MDEG, COEN, BSE/TSE, polročne sa zúčastňuje stretnutí kompetentných autorít členských krajín v predsedníckej krajine (CA-meeting)
-
je členom expertnej skupiny EK pre hlásenie nehôd, porúch a zlyhaní ZP (MDEG-vigilance)
-
vedie databázu údajov v rozsahu určenom nariadeniami vlády č.569/2001 Z.z. v znení neskorších predpisov, č.527/2008 Z.z.a č.582/2008 Z.z., ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody pre IVD ZP, AIZP a ZP
Evidované údaje sú na požiadanie predkladané príslušným orgánom členských štátov EÚ a EUDAMED zriadenej Európskou komisiou.
V SR sa získané informácie využívajú pri riešení hlásení o nehode, poruche alebo zlyhaní ZP používaných na trhu a slúžia ako zdroj informácií domácim inštitúciám a zariadeniam – MZ SR, zdravotným poisťovniam, lekárňam, výdajniam ZP, zdravotníckym zariadeniam, príp. priamo pacientom.
Na vykonávanie týchto úloh vyplývajúcich štátnemu ústavu z platných právnych predpisov bol vypracovaný Metodický pokyn č.109/2010, ktorý je záväzný pre všetky fyzické aj právnické osoby, ktoré uvádzajú zdravotnícke pomôcky na trh alebo do prevádzky v SR.
Štátny ústav v záujme získania potrebných informácií vypracoval Formulár na registráciu / evidenciu, ktorého vyplnením ohlasovateľ - domáci výrobca alebo splnomocnený zástupca domáceho aj zahraničného výrobcu, dovozca alebo distribútor - poskytne potrebné údaje pre plnenie jednotlivých zoznamov, prehľadov a databáz, ktorých vedenie štátnemu ústavu vyplýva z § 64 zákona č.140/1998 Z.z.v znení neskorších predpisov.
