Registrácia / evidencia zdravotníckych pomôcok (ZP) a výrobcov - požiadavky
Registrácia výrobcu (§ 27 ods.2 zákona č.140/1998 Z.z. v platnom znení) sa týka výrobcov so sídlom v SR a splnomocnencov výrobcu so sídlom v SR, evidencia výrobcu (§ 27 ods.20 zákona č.140/1998 Z.z. v platnom znení) sa týka výrobcov a splnomocnencov výrobcu so sídlom v inom štáte EÚ.
Pre úspešný a rýchly priebeh registrácie/evidencie je potrebné štátnemu ústavu predložiť tieto dokumenty :
1. Žiadateľom vyplnený a podpísaný Formulár na registráciu / evidenciu ZP v slovenskom jazyku - dvojmo vyplnený na počítači podľa pokynov na vyplnenie.
2. Príloha k formuláru-vzor (podpísaná+pečiatka, ak je k dispozícii), v ktorej žiadateľ v slovenskom jazyku vymenuje ZP uvádzané na trh alebo do prevádzky v SR a ich triedu. Príloha sa predkladá iba pri väčšom počte požadovaných kódov. POZOR: Text názvu ZP v prílohe uviesť v podobe, v akej má byť názov kódu v databáze.
3. Kópie platných dokumentov v súlade s postupmi posudzovania zhody. Certifikáty výrobcu musia byť vystavené notifikovanou osobou v EÚ. Zoznam notifikovaných osôb nájdete tu .
4. Slovenský výrobca ZP nám predloží ES vyhlásenie o zhode podľa vyššie uvedených nariadení vlády a tohto vzoru. Slovenský výrobca nám predloží aj Formulár na registráciu slovenského výrobcu ZP a originál výpisu z obchodného registra právnickej osoby alebo živnostenského listu fyzickej alebo právnickej osoby k nahliadnutiu (+1 kópiu do spisu).
5. Originál písomného poverenia (splnomocnenia) od výrobcu alebo splnomocnenej osoby pre EÚ na právny úkon spojený s uvedením ZP na trh alebo do prevádzky v SR k nahliadnutiu + 1 kópiu poverenia na založenie do spisu.
6. Návod na použitie ZP a označenie ZP v slovenskom jazyku - podľa bodu 13 prílohy č.1 nariadenia vlády č.582/2008 Z.z. Ku každej ZP sa musia priložiť informácie potrebné na bezpečné používanie ZP a na identifikovanie výrobcu, pričom sa prihliada na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. K baleniu každej zdravotníckej pomôcky sa musí priložiť návod na použitie, ak ho výrobca dodáva. V prípade potreby sa môžu informácie uvádzať v symboloch v zhode s harmonizovanými slovenskými technickými normami. Podrobnosti označovania IVD pomôcok sú uvedené v bode 2.8 prílohy č.1 nariadenia vlády č.569/2001 Z.z. v znení neskorších predpisov, podrobnosti označovania AIZP pomôcok sú uvedené v bodoch 2.9, 2.10 a 2.11 prílohy č.1 nariadenia vlády č.527/2008 Z.z.
7. Potvrdenie Štátneho ústavu o pridelených kódoch k nahliadnutiu na kontrolu aktuálnosti údajov v databáze (len ak boli v minulosti pridelené)
8. Ak je dokumentácia posielaná poštou alebo podávaná do podateľne ŠÚKL aj vyplnenú Žiadosť o registráciu / evidenciu ZP
9. Ak je dokumentácia podaná osobne niektorému z pracovníkov sekcie ZP aj dvojmo vyplnené Potvrdenie o podaní dokumentácie na registráciu/evidenciu ZP
Výrobcovia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD), alebo ich splnomocnenci so sídlom v Slovenskej republike majú povinnosť sa zaregistrovať v ŠÚKL pred uvedením pomôcok na trh, vyplnením tohto formuláru.
Do spustenia plnej prevádzky Európskej databanky EUDAMED výrobcovia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (IVD), alebo ich splnomocnenci so sídlom mimo územia Slovenskej republiky oznámia ŠÚKL pred uvedením pomôcok na trh údaje uvedené v § 5 ods.2 NV č.569/2001 Z.z. v platnom znení.
Registrácia / evidencia zdravotníckych pomôcok a výrobcov je v súčasnosti bezplatná.
Vydávame 2 druhy výstupov. Výstup z databázy kódov registrovaných a evidovaných ZP vydávame pre všetky pridelené kódy. V zmysle požiadavky Ministerstva zdravotníctva SR pre účely posudzovania žiadostí o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných, alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, t.j. pre potreby kategorizácie zdravotníckych pomôcok vydávame Identifikačný list zdravotníckej pomôcky, ktorý sú žiadatelia o kategorizáciu zdravotníckych pomôcok povinní predkladať Ministerstvu zdravotníctva ako súčasť žiadosti o zaradenie.
V zmysle vyhlásenia o pravdivosti údajov uvedeného v závere formulára na registráciu / evidenciu stačí priložiť fotokópie dokumentov (okrem originálu písomného poverenia od výrobcu a v prípade slovenského výrobcu ZP aj výpisu z obchodného registra právnickej osoby, alebo živnostenského listu fyzickej alebo právnickej osoby, t.j.okrem požiadaviek č.4 a č.5 vyššie).
