Požiadavky ŠÚKL pri zmenách týkajúcich sa registrácie / evidencie ZP

Vážení klienti,
ak Štátnemu ústavu oznamujete len zmeny týkajúce sa už zaregistrovaných / zaevidovaných ZP, postupujte podľa nasledovných pravidiel:

1. Požadované dokumenty pri doplnení - rozšírení platnej registrácie/evidencie o nové typy ZP:

• 2x vyplnený formulár na registráciu / evidenciu (s uvedením druhu zmeny v riadku č.13 formulára)
• v riadku č.51 formulára uveďte všetky kódy pridelené v rámci registrácie / evidencie, ktorej sa to týka
• príloha k formuláru s uvedením názvu ZP (skupiny ZP), triedy a pridelených kódov
• vyhlásenie o zhode od výrobcu (Declaration of Conformity)
• kópiu platných dokumentov v súlade s postupmi posudzovania zhody
• návod na použitie
• štítok

2.  Požadované dokumenty pri zmene názvu zdravotníckej pomôcky:

• 2x vyplnený formulár na registráciu / evidenciu (s uvedením druhu zmeny v riadku č.13 formulára)
• príloha k formuláru s uvedením názvu ZP (skupiny ZP), triedy a pridelených kódov
• kópiu dokumentu od výrobcu potvrdzujúcu nemennosť všetkých parametrov zdravotníckej pomôcky na založenie do spisu (+originál k nahliadnutiu)  
• čestné vyhlásenie, v ktorom ohlasovateľ deklaruje vykonanie zmeny názvu všade, kde sa názov ZP uvádza (napr. návod na použitie, štítok.)                                                                                                         

3.  Požadované dokumenty pri zmene názvu výrobcu alebo zmene adresy výrobcu zdravotníckej pomôcky:

• písomne oznámiť cez podateľňu ŠÚKL zmenu adresy/názvu pôvodného výrobcu - s uvedením čísiel registrácií ZP, ktorých sa zmena týka
  Prílohy:
• dokument potvrdzujúci oznamovanú zmenu
• čestné vyhlásenie, v ktorom ohlasovateľ deklaruje vykonanie oznámenej zmeny všade tam, kde sa názov/adresa výrobcu uvádza (napr. návod na použitie, štítok...)

4.  Požadované dokumenty pri zmene výrobcu:

• postupovať ako pri novej registrácii / evidencii

5.  Požiadavky pri predĺžení platnosti dokumentov (napr.CE/EC-certifikát, Vyhlásenie o zhode):

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / evidenciu (s uvedením druhu zmeny v riadku č.13 formulára)
2. príloha k formuláru s uvedením názvu ZP (skupiny ZP), triedy a pridelených kódov
3. kópiu platných dokumentov v súlade s postupmi posudzovania zhody
4. pri zmene registrácie vykonanej pred rokom 2006 aj originál splnomocnenia od výrobcu
5. pri ZP triedy I. nesterilné, bez meracej funkcie, ak na Vyhlásení o zhode nie je uvedené časové obmedzenie, takéto Vyhlásenie o zhode je platné tiež bez časového obmedzenia, až do najbližšej zmeny vykonanej výrobcom

6.Požadované dokumenty pri zmene názvu (mena) ohlasovateľa:

1. 2x vyplnený formulár na registráciu / evidenciu (s uvedením druhu zmeny v riadku č.13 formulára)
2. príloha k formuláru s uvedením názvu ZP (skupiny ZP) triedy a pridelených kódov
3. originál k nahliadnutiu a xerokópiu dokumentu od ohlasovateľa potvrdzujúcu zmenu jeho názvu (mena)

7. Požadované dokumenty pri zmene triedy zdravotníckej pomôcky uskutočnenej výrobcom:

• 2x vyplnený formulár na registráciu / evidenciu (s uvedením druhu zmeny v riadku č.13 formulára)
• príloha k formuláru s uvedením názvu ZP (skupiny ZP), triedy a pridelených kódov
• písomný dokument od výrobcu potvrdzujúci zmenu triedy
• vyhlásenie o zhode
• certifikáty zodpovedajúce postupu posúdenia zhody podľa smernice 93/42/EEC

Vytlačiť stránku