Veľkodistribučná prax
Veľkodistribučná prax v oblasti zdravotníckych pomôcok sa riadi príslušnými paragrafmi zákona NR SR č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon") a Vyhláškou MZ SR č. 274/1998 Z. z. o správnej výrobnej praxi a správnej veľkodistribučnej praxi v znení neskorších predpisov (ďalej len „Vyhláška MZ SR").
Povolenie na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok
Fyzické alebo právnické osoby, ktoré zaobchádzajú so zdravotníckymi pomôckami uvedenými v zozname zdravotníckych pomôcok plne uhrádzaných, alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, t.j. v kategorizačnom zozname, musia získať od MZ SR „Rozhodnutie o vydaní povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami" (ďalej len „povolenie").
Posudok ŠÚKL k povoleniu na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok
Povolenie vydáva MZ SR v súlade s § 6 zákona a v súlade s Vyhláškou MZ SR na základe súhlasného stanoviska uvedeného v „Posudku na materiálové, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok“, ktorý vydáva Sekcia zdravotníckych pomôcok ŠÚKL na základe vyplnenej žiadosti, po vykonaní inšpekcie a zhodnotení skutkového stavu priamo u žiadateľa.
Minimálne materiálno-technické vybavenie priestorov na skladovanie zdravotníckych pomôcok žiadateľa o povolenie sú uvedené v § 11 ods. 4 až 7, § 12 ods. 1, § 13 ods. 1, ods.2 a § 15 ods.1 a ods.2 Vyhlášky MZ SR.
Minimálne materiálno-technické vybavenie priestorov podľa Vyhlášky MZ SR tvoria
- skrine a police vhodné na skladovanie ZP
- teplomery a vlhkomery vo všetkých priestoroch určených na skladovanie
- chladničky alebo chladiace boxy pre diagnostické ZP in vitro
Požiadavky na priestorové vybavenie žiadateľa o povolenie
Podľa § 11 ods.1a,1c,1e až 1k , ods.3 Vyhlášky MZ SR je priestorom na skladovanie ZP priestor o ploche najmenej 150 m2. Odporúčaná plocha skladu potrebná na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami má mať rozlohu najmenej 100 m2 + plochu zázemia. Skladovacia plocha na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok obmedzeného rozsahu - ako sú dentálne zdravotnícke pomôcky, optické zdravotnícke pomôcky a implantáty - vyžadujú sa priestory na skladovanie o ploche najmenej 30 m2.
Ďalej:
- oddelený priestor na príjem, rozbaľovanie a triedenie dodávok
- oddelený priestor na prípravu dodávok do lekární a ich expedíciu
- kancelária zodpovedného odborného zástupcu s PC, telefónom a faxom,
- šatňa
- WC s predsieňou vybavenou umývadlom
- sprcha alebo sprchovací kút
- miestnosť na prípravu čistiacich a dezinfekčných roztokov a na uchovávanie čistiacich prostriedkov
Personálne vybavenie žiadateľa o povolenie
Požiadavky na personálne vybavenie na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami sú uvedené v § 4, § 5 a § 32 ods.1 zákona.
Dokumentácia o distribuovaných zdravotníckych pomôckach
Požiadavky na dokumentáciu sú uvedené v § 16, a § 17 Vyhlášky MZ SR. O zaobchádzaní so zdravotníckymi pomôckami sa vedie dokumentácia tak, aby bolo možné sledovať a kontrolovať všetky dôležité úkony o zaobchádzaní so zdravotníckymi pomôckami. Dokumentácia sa uchováva najmenej 5 rokov.
Vydanie povolenia upravuje § 8 zákona.
Vykonanie zmien údajov uvedených v povolení upravuje § 9 a § 10 zákona.
Najčastejšie vyznačované zmeny údajov:
zmenu údajov uvedených v povolení, ak ide o zmenu mena a priezviska a miesta trvalého pobytu držiteľa povolenia alebo odborného zástupcu, ak bol ustanovený, ako aj zmenu sídla právnickej osoby, mena a priezviska osoby alebo osôb, ktoré sú jej štatutárnymi zástupcami.
Do vykonávania zmien údajov nepatrí:
oznámenie nového druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, zmeny osoby odborného zástupcu a nového miesta výkonu činnosti. Žiadateľ je povinný podať novú žiadosť o vydanie povolenia a súčasne požiadať o zrušenie pôvodného povolenia. Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, k žiadosti sa prikladá len doklad, ktorý sa vzťahuje na osobu nového odborného zástupcu, a čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie.
Zánik povolenia, pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok upravuje § 10 a § 11 zákona.
Najčastejšie príčiny zániku povolenia:
Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby.
Pozastavenie činnosti:
Je možné najviac na 90 dní. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
Zrušenie povolenia:
O zrušenie požiada držiteľ povolenia. V prípade zrušenia povolenia orgán, ktorý rozhodnutie vydal, určí aj lehotu, v ktorej môže držiteľ povolenia vykonávať len úkony spojené so skončením činnosti.
Povolenie zruší orgán, ktorý ho vydal, ak držiteľ povolenia:
a) prestal spĺňať podmienky na vydanie povolenia alebo
b) získal povolenie na základe nepravdivých údajov.
Ak orgán štátnej správy (ŠÚKL) zistí nedostatky uvedené v odseku 1, dá návrh na pozastavenie činnosti alebo zrušenie povolenia orgánu, ktorý povolenie vydal; ak orgán, ktorý povolenie vydal, nevyhovie návrhu na pozastavenie činnosti alebo návrhu na zrušenie povolenia, vydá o tom rozhodnutie. Právoplatné rozhodnutie o zamietnutí návrhu na pozastavenie činnosti a právoplatné rozhodnutie o zamietnutí návrhu na zrušenie povolenia je preskúmateľné súdom.
