Reakcia ŠÚKL na zavádzajúce informácie uvedené na internetových stránkach výrobcu Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS v súvislosti s postupom ŠÚKL
Obsah
Výrobca Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS na svojich internetových stránkach uverejnil ku dňu 10.10.2010 oznam v súvislosti s postupom ŠÚKL pri riešení žiadosti o registráciu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Uvádzame reakciu ŠÚKL na tento oznam.
Dňa 17.03.2009 Štátny ústav pre kontrolu liečiv obdržal od výrobcu Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS žiadosť o registráciu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro s obchodnými názvami Diluent, Lyser HGB, Lyser WBC, Lyser KX, Meracia kyveta M001 a Meracia kyveta BCT.
Pôvodná žiadosť výrobcu mala formálne a vecné nedostatky. Po predložení všetkých chýbajúcich a opravných dokumentov ŠÚKL dňa 11.8.2009 zaregistroval výrobcu s neobmedzenou platnosťou a dňa 27.8.2009 boli zaregistrované výrobky s obmedzením platnosti do 10.5.2010, o ktorú nás výrobca Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS vo svojej žiadosti požiadal.
Dňa 14.5.2010 nás výrobca požiadal o „zmenu v registrácii", ktorá však nemá oporu v žiadnom právnom predpise.
Následnou kontrolou sme zistili, že výrobcom predložené certifikáty od EVPÚ a.s. nie sú právne záväzné, keďže nie sú vydané Notifikovanou osobou EVPÚ podľa §2 ods.1, písm.f) zákona č.264/1999 Z.z. a § 27 ods. 28 zákona č.140/1998 Z.z. ako opakovane tvrdil výrobca Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS vo svojich ES vyhláseniach o zhode zo dňa 9.3.2009, 17.3.2009, 19.5.2009, 10.8.2009 a 10.5.2010. Všetky certifikáty boli vydané Certifikačným orgánom EVPÚ ako nepovinné, dobrovoľné, marketingové certifikáty, ktoré sa vydávajú na žiadosť zákazníka, mimo regulačného rámca Smernice č.98/79/ES. Keďže sme zistili, že nás Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS opakovane uvádzal do omylu v ES vyhláseniach o zhode, ktoré nám vo svojich žiadostiach predložil, ŠÚKL bezodkladne opravil databázu, ktorú vedie a aktualizuje v zmysle § 64 ods.1, písm. h) a j) zákona č.140/1998 Z.z. t.j. opravil doplnok kódu databázy, v ktorom sú uvedené typy prístrojov pre možné použitie výrobkov od Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS a opravil obmedzenú platnosť registrácie týchto výrobkov na neobmedzenú.
Následne výrobca Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS dňa 17.8.2010 v podateľni ŠÚKL predložil šieste ES vyhlásenie o zhode, v ktorom sa už neodvoláva na certifikát vydaný Notifikovanou osobou EVPÚ, ale na právne nezáväzný certifikát vydaný Certifikačným orgánom EVPÚ - čiže výrobca Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS priznal svoje opakované pochybenie.
ŠÚKL sa nestotožňuje s názorom výrobcu Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS, že bezpečnostné informácie uvedené v návode na použitie k určeným výrobkom podľa § 9 ods.1 zákona č.264/1999 Z.z., ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia zdravia obyvateľov, nie sú právne záväzné a teda používateľ určeného výrobku nemusí používať určený výrobok v súlade s bezpečnostnými informáciami uvedenými v návode na použitie. Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú v zmysle § 1 ods.1 nariadenia vlády č.569/2001 Z.z. určené výrobky, ktoré by mohli ohroziť oprávnený záujem definovaný v § 1 písm.a) zákona č.264/1999 Z.z. ŠÚKL je preto presvedčený, že používatelia určených výrobkov sú povinní používať tieto výrobky v súlade s návodom na použitie, ktorý k určeným výrobkom prikladá ich výrobca práve na to, aby sa vylúčilo riziko ohrozenia oprávneného záujmu definované v zákone č.264/1999 Z.z.
Počas roka 2009 bol postup ŠÚKL v súvislosti s procesom riešenia žiadosti o registráciu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro od Ing. Andrej Džadoň-MEDSERVIS kontrolovaný Odborom kontroly, vládneho auditu a sťažností MZ SR a Generálnou prokuratúrou, pričom neboli zistené žiadne odborné pochybenia.