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 N  z o v   a  l i e k o v    f o r m a :     F O R M T E X T            1 .     N a m e   a n d   d o s a g e   f o r m :       F O R M T E X T             1 . 1 .    i n n    l  t k a   ( l  t k y ) 2   a  m n o ~s t v o   ( m n o ~s t v  )   n a   j e d n o t k u   d  v k y 3 .     F O R M T E X T            P r e    p l n    z l o ~e n i e   v r  t a n e   p o m o c n  c h   l  t o k ,   p o z r i   p r i l o ~e n    d e t a i l y 4  1 . 1 .   A c t i v e   i n g r e d i e n t ( s ) 2   a n d   a m o u n t ( s )   p e r   u n i t   d o s e 3 :       F O R M T E X T            F o r   c o m p l e t e   c o m p o s i t i o n   i n c l u d i n g   e x c i p i e n t s ,   s e e   a t t a c h e d 4   1 . 2 .   J e   t e n t o   l i e k   r e g i s t r o v a n    p r e   s p o t r e b i t e >s k    t r h   v o   v y v  ~a j  c e j   k r a j i n e 5 ?     n o      F O R M C H E C K B O X     	 n i e      F O R M C H E C K B O X      1 . 2 .   I s   t h i s   p r o d u c t   l i c e n s e d   t o   b e   p l a c e d   o n   t h e   m a r k e t   f o r   u s e   i n   t h e   e x p o r t i n g   c o u n t r y ? 5  y e s      F O R M C H E C K B O X     	 n o      F O R M C H E C K B O X       1 . 3 .   A k   j e   o d p o v e   n a   1 . 2 .     n o    p o k r a u j t e   s e k c i o u   2 A   a  v y n e c h a j t e   s e k c i u   2 B .  1 . 4 .   A k   j e   o d p o v e   n a   1 . 2 .    n i e    v y n e c h a j t e   s e k c i u   2 A   a  p o k r a u j t e   s e k c i o u   2 B 6  1 . 5 .   J e   t e n t o   l i e k   v  s  a s n o s t i   n a   t r h u   v o   v y v  ~a j  c e j   k r a j i n e ?   n o      F O R M C H E C K B O X     	 n i e      F O R M C H E C K B O X      1 . 3 .   I f   t h e   a n s w e r   t o   1 . 2 .   i s   y e s ,   c o n t i n u e   w i t h   s e c t i o n   2 A   a n d   o m i t   s e c t i o n   2 B .    1 . 4 .   I f   t h e   a n s w e r   t o   1 . 2   i s   n o ,   o m i t   s e c t i o n   2 A   a n d   c o n t i n u e   w i t h   s e c t i o n   2 B 6 :  1 . 5 .   I s   t h i s   p r o d u c t   a c t u a l l y   o n   t h e   m a r k e t   i n   t h e   e x p o r t i n g   c o u n t r y ?  y e s      F O R M C H E C K B O X     	 n o      F O R M C H E C K B O X       2 .   S e k c i a   2 A :  2 . A . 1 .    s l o   r e g i s t r  c i e   l i e k u 7   a  d  t u m   v y d a n i a :     F O R M T E X T            2 .   S e c t i o n   2 A :  2 . A . 1 .   N u m b e r   o f   p r o d u c t   l i c e n c e 7   a n d   d a t e   o f   i s s u e :     F O R M T E X T             2 . A . 2 .   D r ~i t e >  r e g i s t r  c i e   ( n  z o v   a  a d r e s a ) :     F O R M T E X T            2 . A . 2 .   P r o d u c t   l i c e n c e   h o l d e r   ( n a m e   a n d   a d d r e s s ) :     F O R M T E X T             2 . A . 3 .   P o s t a v e n i e   d r ~i t e >a   r e g i s t r  c i e 8 :  a      F O R M C H E C K B O X               b      F O R M C H E C K B O X               c      F O R M C H E C K B O X      2 . A . 3 .   S t a t u s   o f   p r o d u c t   l i c e n c e   h o l d e r 8 :  a      F O R M C H E C K B O X               b      F O R M C H E C K B O X               c      F O R M C H E C K B O X       2 . A . 3 . 1 .   P r i   z a ak r t n u t    k a t e g  r i    b   a l e b o  c   u v e t e   n  z o v   a  a d r e s u   v  r o b c u   l i e k o v e j   f o r m y 9 :     F O R M T E X T            2 . A . 3 . 1 .   F o r   c a t e g o r i e s   b   a n d   c   t h e   n a m e   a n d   a d d r e s s   o f   t h e   m a n u f a c t u r e r   p r o d u c i n g   t h e   d o s a g e   f o r m   i s 9 :       F O R M T E X T             2 . A . 4 .   J e   p r i p o j e n    s  h r n n    s p r  v a ,   n a   z  k l a d e   k t o r e j   b o l a   s c h v  l e n    r e g i s t r  c i a ? 1 0   n o      F O R M C H E C K B O X     	 n i e      F O R M C H E C K B O X      2 . A . 5 .   J e   p r i l o ~e n     r a d n e   s c h v  l e n    i n f o r m  c i a   o  l i e k u      p l n    a  v  s  l a d e   s  r e g i s t r a n  m   p o v o l e n  m ?   1 1   n o      F O R M C H E C K B O X               n i e      F O R M C H E C K B O X               n e d o d a n       F O R M C H E C K B O X      2 . A . 4 .   I s   a   s u m m a r y   b a s i s   f o r   a pproval appended?10yes  FORMCHECKBOX 	no  FORMCHECKBOX 2.A.5. Is the attached, officially approved  product information complete and consonant with the licence?11:	yes  FORMCHECKBOX      no  FORMCHECKBOX      not provided  FORMCHECKBOX                                                                                                                                                                                                                                                                 2 . A . 6 .   A k   ~i a d a t e >  o   v y d a n i e   c e r t i f i k  t u   n i e   j e   d r ~i t e >o m   r e g i s t r  c i e   u v e t e   m e n o   a  a d r e s u   ~i a d a t e >a 1 2 :     F O R M T E X T            2 . A . 6 .   A p p l i c a n t   f o r   c e r t i f i c a t e   i f   d i f f e r e n t   f r o m   t h e   l i c e n c e   h o l d e r   ( n a m e   a n d   a d d r e s s ) 1 2 :     F O R M T E X T             2 .   S e k c i a   2 B :  2 . B . 1 .   }i a d a t e >  o  v y d a n i e   c e r t i f i k  t u   ( m e n o   a  a d r e s a ) :     F O R M T E X T            2 .   S e c t i o n   2 B :  2 . B . 1 .   A p p l i c a n t   f o r   c e r t i f i c a t e   ( n a m e   a n d   a d d r e s s ) :       F O R M T E X T             2 . B . 2 .   P o s t a v e n i e   ~i a d a t e >a :   ( Z a ak r t n i   v h o d n    k a t e g  r i u   a k o   j e   t o   d e f i n o v a n    v  p o z n  m k e   8 ) :  a      FORMCHECKBOX      b  FORMCHECKBOX      c  FORMCHECKBOX 2.B.2. Status of applicant: (Key in appropriate category as defined in footnote 8) a  FORMCHECKBOX      b  FORMCHECKBOX      c  FORMCHECKBOX 2.B.2.1. Pri zakrtnut kategri (b) a                                                                                                                                                                                                                                                                l e b o  ( c )   u v e t e   n  z o v   a  a d r e s u   v  r o b c u   l i e k o v e j   f o r m y 9 :     F O R M T E X T            2 . B . 2 . 1 .   F o r   c a t e g o r i e s   ( b )   a n d   ( c )   t h e   n a m e   a n d   a d d r e s s   o f   t h e   m a n u f a c t u r e r   p r o d u c i n g   t h e   d o s a g e   f o r m   i s 9 :       F O R M T E X T             2 . B . 3 .   o   j e   d  v o d o m   c h  b a j  c e h o   p o v o l e n i a   k  r e g i s t r  c i i ?  N e p o t r e b n                 F O R M C H E C K B O X         n e v y ~i a d a n       F O R M C H E C K B O X          v   r o z h o d o v a n       F O R M C H E C K B O X         o d m i e t n u t           F O R M C H E C K B O X      2 . B . 3 .   W h y   i s   m a r k e t i n g   a u t h o r i z a t i o n   l a c k i n g ?  n o t   r e q u i r e d                    F O R M C H E C K B O X         n o t   r e q u e s t e d      F O R M C H E C K B O X        u n d e r    c o n s i d e r a t i o n                F O R M C H E C K B O X         r e f u s e d                          F O R M C H E C K B O X       2 . B . 4 .   P o z n  m k y   1 3     F O R M T E X T            2 . B . 4 . R e m a r k s 1 3     F O R M T E X T             3 .   U s k u t o Hu j e   c e r t i f i k u j  c a   a u t o r i t a   p e r i o d i c k    i n ap e k c i e   v  r o b n  h o   m i e s t a ,   k t o r    v y r  b a   t  t o   l i e k o v    f o r m u ?   1 4    n o      F O R M C H E C K B O X               n i e      F O R M C H E C K B O X               n i e   j e   v h o d n       F O R M C H E C K B O X       A k   z a ak r t n e t e   n i e   a l e b o   n i e   j e   v h o d n    p o k r a u j e   o t  z k o u   4  3 .   D o e s   t h e   c e r t i f y i n g   a u t h o r i t y   a r r a n g e   f o r   p e r i o d i c   i n s p e c t i o n   o f   t h e   m a n u f a c t u r i n g   p l a n t   i n   which the dosage form is produced?14yes  FORMCHECKBOX      no  FORMCHECKBOX      not applicable  FORMCHECKBOX If not or not applicable, proceed to question 4.3.1. Periodicita rutinnch inpekci (interval  akedy bola vykonan posledn inpekcia):  FORMTEXT                                                                                                                                                                                                                                                    3 . 1 .   P e r i o d i c i t y   o f   r o u t i n e   i n s p e c t i o n s   ( i n t e r v a l   a n d   y e a r   o f   l a s t   i n s p e c t i o n ) :         F O R M T E X T             3 . 2 .   B o l a   v  r o b a   t e j t o   l i e k o v e j   f o r m y   k o n t r o l o v a n  ?   n o      F O R M C H E C K B O X     	 n i e      F O R M C H E C K B O X      3 . 2 .   H a s   t h e   m a n u f a c t u r e   o f   t h i s   t y p e   o f   d o s a g e   f o r m   b e e n   i n s p e c t e d ?                y e s      F O R M C H E C K B O X     	 n o      F O R M C H E C K B O X       3 . 3 .   S    z a r i a d e n i a   a  v  r o b n e   p r o c e s y   v  z h o d e   s o   s p r  v n o u   v  r o b n o u   p r a x o u   o d p o r  a n o u   S Z O ? 1 5 , 1 4   n o      F O R M C H E C K B O X     	 n i e      F O R M C H E C K B O X      3 . 3 .   D o   t h e   f a c i l i t i e s   a n d   o p e r a t i o n s   c o n f o r m   t o   G M P   a s   r e c o m m e n d e d   b y   t h e   W o r l d   H e a l t h   O r g a n i z a t i o n ? 1 5 , 1 4 	 	  y e s      F O R M C H E C K B O X     	 n o      F O R M C H E C K B O X        P o z n  m k a :   }i a d a t e >  o  v y d a n i e   c e r t i f i k  t u   n e v y p :Ha   b o d   4 .  N o t e :   T h e   p o i n t   4   s h o u l d   n o t   b e   f i l l   i n   b y   a p p l i c a n t   r e q u e s t i n g   t h e   C P P .     4 .   S    i n f o r m  c i e   p r e d l o ~e n    ~i a d a t e >o m   p o s t a u j  c e   p r e   c e r t i f i k u j  c u   a u t o r i t u   v o   v ae t k  c h  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certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.                                                                                                                                                                                                                             2 .   P o u ~ v a j t e ,   k e d y k o >v e k   j e   t o   m o ~n  ,   m e d z i n  r o d n    n e c h r  n e n    n  z v y   ( I N N )   a l e b o   n  r o d n    n e c h r  n e n    n  z v y .  2 .   U s e ,   w h e n e v e r   p o s s i b l e ,   I n t e r n a t i o n a l   N o n - p r o p r i e t a r y   N a m e s   ( I N N s )   o r   n a t i o n a l   n o n - p r o p r i e t a r y   n a m e s .   3 .   F o r m u l  c i a   (  p l n e   z l o ~e n i e )   l i e k o v e j   f o r m y   m    b y e  u v e d e n    n a   c e r t i f i k  t e   a l e b o   p r i l o ~e n  .    3 .   T h e   f o r m u l a   ( c o m p l e t e   c o m p o s i t i o n )   o f   t h e   d o s a g e   f o r m   s h o u l d   b e   g i v e n   o n   t h e   c e r t i f i c a t e   o r   b e   a p p e n d e d .                                                                                                                                                                                                          8  D  F  Z  \  ^  h  j  l  n        廨whYI7I                               "h1D hj 5CJ H*OJ  QJ  aJ  h1D hj 5CJ OJ  QJ  aJ h1D hj CJ OJ  QJ  aJ  h1D hj CJ OJ  QJ  aJ  4j    h1D h_( CJ OJ  QJ  UaJ mH nH sH	u +j    h1D h_( CJ OJ  QJ  UaJ $h1D h_( CJ OJ  QJ  aJ mH	sH	 -j    h1D h_( CJ OJ  QJ  UaJ mH	sH	$hH[ hj CJ OJ  QJ  aJ mH	sH	 h s hj CJ OJ  QJ  aJ  hj CJ OJ  QJ  aJ      l  n        	  V
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 a u t h o r i t i e s ,   t h a t   s u m m a r i z e s   t h e   t e c h n i c a l   b a s i s   o n   w h i c h   t h e   p r o d u c t   h a s   b e e n   l i c e n s e d .   1 1 .   T o t o   s a   o d v o l  v a   n a   i n f o r m  c i e   o  l i e k u ,   k t o r    b o l i   s c h v  l e n    p r  s l u an o u   n  r o d n o u   r e g u l a n o u   a u t o r i t o u   a k o   S  h r n   c h a r a k t e r i s t i c k  c h   v l a s t n o s t    l i e k u   ( S m P C ) .  1 1 .   T h i s   r e f e r s   t o   p r o d u c t   i n f o r m a t i o n   a p p r o v e d   b y   t h e   c o m p e t e n t   n a t i o n a l   r e g u l a t o r y   a u t h o r i t y ,   s u c h   a s   S u m m a r y   P r o d u c t   C h a r a c t e r i s t i c s   ( S m P C ) .   1 2 .   V  t o m t o   p r  p a d e   s a   v y ~a d u j e ,   a b y   ~i a d a t e >  n a   v y d a n i e   c e r t i f i k  t u   p r e d l o ~i l   s  h l a s   d r ~i t e >a   r e g i s t r  c i e .     T e n t o   s  h l a s   p r e d l o ~   a u t o r i t e   ~i a d a t e >.  1 2 .   I n   t h i s   c i r c u m s t a n c e ,   p e r m i s s i o n   f o r   i s s u i n g   t h e   c e r t i f i c a t e   i s   r e q u i r e d   f r o m   t h e   p r o d u c t - l i c e n c e   h o l d e r .   T h i s   p e r m i s s i o n   h a s   t o   b e   p r o v i d e d   t o   t h e   a u t h o r i t y   b y   t h e   a p p l i c a n t .    1 3 .   U v e t e   d  v o d ,   k t o r    p o s k y t o l   ~i a d a t e >,   p r e   k t o r    s a   r e g i s t r  c i a   n e v y ~a d o v a l a :    a .       l i e k   b o l   v y v i n u t    v  l u n e   p r e   l i e b u   s t a v o v   -   z v l  ae  t r o p i c k  c h   o c h o r e n  ,   k t o r    n i e   s    e n d e m i c k    v o   v y v  ~a j  c e j   k r a j i n e ,  b .       l i e k   b o l   u p r a v e n    d o   v h o d n e j   l i e k o v e j   f o r m y   s o   z r e t e >o m   n a   z l e p ae n i e   j e h o   s t a b i l i t y   v  t r o p i c k  c h   p o d m i e n k a c h ,  c .     l i e k   b o l   u p r a v e n    d o   v h o d n e j   l i e k o v e j   f o r m y   k v  l i   o d s t r  n e n i u   p o m o c n  c h   l  t o k ,   k t o r  c h   p o u ~i t i e   v o   f a r m a c e u t i c k  c h   v  r o b k o c h   n i e   j e   s c h v  l e n    v  d o v  ~a j  c e j   k r a j i n e ,  d .       l i e k   b o l   u p r a v e n    d o   v h o d n e j   l i e k o v e j   f o r m y ,   k t o r    u m o ~Hu j e   d o s i a h n u t i e   i n  h o   m a x i m  l n e h o   l i m i t u   d  v k y   p r e   l i e i v o ,  e .     a k  k o >v e k   i n    d  v o d      ap e c i f i k u j t e .  1 3 .   P l e a s e   i n d i c a t e   t h e   r e a s o n   t h a t   t h e   a p p l i c a n t   h a s   p r o v i d e d   f o r   n o t   r e q u e s t i n g   r e g i s t r a t i o n  a .     t h e   p r o d u c t   h a s   b e e n   d e v e l o p e d   e x c l u s i v e l y   f o r   t h e   t r e a t m e n t   o f   c o n d i t i o n s      p a r t i c u l a r l y   t r o p i c a l ,   d i s e a s e s      n o t   e n d e m i c   i n   t h e   c o u n t r y   o f   e x p o r t  b .     t h e   p r o d u c t   h a s   b e e n   r e f o r m u l a t e d   w i t h   a   v i e w   t o   i m p r o v i n g   i t s   s t a b i l i t y   u n d e r   t r o p i c a l   c o n d i t i o n s ,    c .     t h e   p r o d u c t   h a s   b e e n   r e f o r m u l a t e d   t o   e x c l u d e  e x c i p i e n t s   n o t   a p p r o v e d   f o r   u s e   i n   p h a r m a c e u t i c a l   p r o d u c t s   i n   t h e   c o u n t r y   o f   i m p o r t ,  d .     t h e   p r o d u c t   h a s   b e e n   r e f o r m u l a t e d   t o   m e e t   a   d i f f e r e n t   m a x i m u m   d o s a g e   l i m i t   f o r   a n   a c t i v e   i n g r e d i e n t ,  e .     a n y   o t h e r   r e a s o n ,   p l e a s e   s p e c i f y .    1 4 .   N i e   j e   v h o d n e   z n a m e n  ,   ~e   v  r o b a   s a   u s k u t o Hu j e   v  k r a j i n e   i n e j   a k o   j e   t  ,   k t o r    v y d  v a   c e r t i f i k  t   o  l i e k u   a  i n ap e k c i a   j e   z a s t r e ao v a n    k r a j i n o u   v  r o b c u .  1 4 .   N o t   a p p l i c a b l e   m e a n s   t h e   m a n u f a c t u r e   i s   t a k i n g   p l a c e   i n   a   c o u n t r y   o t h e r   t h a n   t h a t   i s s u i n g   t h e   p r o d u c t   c e r t i f i c a t e   a n d   i n s p e c t i o n   i s   c o n d u c t e d   u n d e r   t h e   a e g i s   o f   t h e   c o u n t r y   o f   m a n u f a c t u r e .   1 5 .   P o ~i a d a v k y   p r e   s p r  v n u   v  r o b n    p r a x   a  k o n t r o l u   k v a l i t y   l i e k o v ,   n a   k t o r    s a   o d v o l  v a   c e r t i f i k  t   s    t i e ,   k t o r    s    z a h r n u t    v  3 2 .   s p r  v e   V  b o r u  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