Čestné vyhlásenie zdravotníckeho zariadenia, že zriaďované pracovisko spĺňa požiadavky uvedené v § 3 vyhlášky MZ SR č. 239/2004 Z.z.  o požiadavkách na klinické skúšanie 
a správnu klinickú prax

Názov protokolu klinického skúšania: ............................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................

Kód klinického skúšania: .......................................................................

Zdravotnícke zariadenie (názov, adresa): ........................................................................................................
...........................................................................................................................................................................

Čestne vyhlasujem, že pracovisko zdravotníckeho zariadenia: .......................................................................
...........................................................................................................................................................................
so skúšajúcim: ..................................................................................................................................................

má k dispozícii (vlastné alebo zmluvné) pre vyššie uvedené klinické skúšanie: 

a)	vhodné priestory na poskytovanie zdravotnej starostlivosti osobe zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný liek alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny (ďalej len "účastník"),  
b)	dostatočné prístrojové vybavenie na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa druhu a rozsahu poskytovanej zdravotnej starostlivosti,  
c)	laboratóriá na vyšetrovanie biologických vzoriek v rozsahu zamerania a pôsobnosti pracoviska so zavedeným systémom zabezpečenia kvality a kontroly kvality,  
d)	bezpečne uzamkýnateľný priestor na uchovávanie dokumentácie s dôvernými informáciami o účastníkoch, záznamov o klinickom skúšaní a skúšanom produkte alebo skúšanom lieku so zabezpečenou kontrolou vstupu do tohto priestoru,  
e)	bezpečne uzamkýnateľný priestor na uchovávanie skúšaných produktov alebo skúšaných liekov, v prípade potreby vybavených chladničkou, so zabezpečenou kontrolou vstupu do tohto priestoru,  
f)	bezpečne uzamkýnateľný priestor na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní.

Dátum:..........................

Meno a priezvisko štatutárneho zástupcu zdravotníckeho zariadenia: ...................................................

Podpis štatutárneho zástupcu:.................................................