sk

Lepšia liečba, väčšie riziko: Ako sa testujú lieky na ľuďoch?

07/07/2014
Zdroj: pluska.sk; 04/07/2014; Zdravie/Jozefína KAŠŠOVÁ;

Účinky liekov môžu testovať sedemdesiatnici i malé deti. Ak nie sú zdraví, nezarobia, ale získajú prvotriednu zdravotnú starostlivosť. 

Pavol Sestay sa netají s tým, že je neporiadny. "K lekárom som nechodieval, za celý život som mal iba raz vytknutý členok a potrápil ma pruh. Hýbem sa, športujem, vôbec mi nenapadlo, že môžem mať vysoký tlak. Asi pred pätnástimi rokmi mi obvodná lekárka na bežnej prehliadke namerala 170/110. Dostal som lieky, ale či som ich užíval, alebo nie, cítil som sa rovnako. Tak som sa na to vykašľal a jednoducho som sa neliečil. Až kým ma lekárka neposlala ku kardiológovi. Povedal mi, že vysoký tlak nebolí, ale zákerne škodí a je na mne, či sa budem liečiť. Zároveň mi navrhol, aby som sa zapojil do testovania liekov na vysoký tlak. Išiel by som do toho znova." 

AJ ZA PENIAZE 

Testovanie liekov má vo všeobecnosti nálepku výborná možnosť zárobku. "Možné to je, ale zárobkové je testovanie, ktoré podstupujú zdraví ľudia," hovorí Mgr. Hana Mrázová z Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu.

"Klinické skúšanie liekov má štyri fázy a prvá je jediná, na ktorej sa zúčastňujú zdraví dobrovoľníci. Na Slovensku sa robia väčšinou bioekvivalenčné skúšky, testujú sa generiká. Zisťuje sa, ako sa liek v organizme uvoľňuje a ako rýchlo účinkuje. Prvá fáza skúšania originálnych liekov sa u nás nerobí." Bioekvivalenčné testy sa robia napríklad v ústave v Modre. K základným predpokladom patrí optimálny zdravotný stav, nemôžete mať hepatitídu, výraznú nadváhu, alergiu na lieky a podobne. Rôzne je aj finančné ohodnotenie, závisí od počtu návštev a vyšetrení, ktoré absolvujete. Veková hranica je limitovaná od osemnásť do päťdesiatšesť rokov.

IBA PACIENTI

Cieľom druhej fázy testovania, ktorú podstupuje obyčajne sto až tristo pacientov dobrovoľníkov, je predovšetkým posúdiť možné krátkodobé nežiaduce účinky liekov, ale aj to, či sa ich zdravotný stav zlepšil a aké riziká sa spojili s užívaním preparátu.

Do tretej fázy sa zapája od tisíc do desaťtisíc pacientov a testovaný liek sa porovnáva s existujúcou liečbou, prípadne s placebom. Posledná, štvrtá fáza testovania liekov nasleduje po ich registrácii, čo je overovanie účinkov liekov v praxi.

BEZ TAJNOSTÍ

Nemecký týždenník Der Spiegel vlani priniesol správu o testoch, ktoré sa údajne robili v päťdesiatich nemocniciach v bývalej NDR. Na objednávku západonemeckých farmaceutických firiem podali vyše päťdesiattisíc ľuďom lieky často bez toho, aby o tom vedeli. Takto sa vraj realizovalo vyše šesťsto štúdií. Niektoré testovania museli prerušiť, lebo ľudia zomierali. Lieky sa údajne skúšali i na predčasne narodených deťoch, ale aj na opitých ľuďoch, ktorí neboli schopní dať súhlas na testovanie.

"Niečo podobné u nás absolútne vylučujem," tvrdí Mgr. Hana Mrázová. "Zadávateľ štúdie, farmaceutická firma alebo firma špecializovaná na vykonanie klinického skúšania, musí najprv získať schválenia od príslušnej etickej komisie a od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Je to podmienka, bez toho nemôžu začať."

AKO KOZMONAUTI

Kardiológ MUDr. Ivan Majerčák z I. internej kliniky Univerzitnej nemocnice v Košiciach robí klinické štúdie dvadsať rokov. "Sme povinní oznámiť zaradenie pacienta jeho zdravotnej poisťovni aj jeho praktickému lekárovi." Za obrovský prínos testovaní pokladá fakt, že napríklad pacienti s chronickým srdcovým zlyhávaním majú vďaka klinickému skúšaniu kvalitnejší a dlhší život. "V protokole je veľmi striktne dané, aký pacient môže skúšanie podstúpiť, do toho lekár vstúpiť nemôže." Doktor Ivan Majerčák hovorí, že pacient testujúci lieky je ako kozmonaut.

"V karte musí mať zaznamenané všetko, čo sa s ním deje, bez ohľadu na to, že skúša liek na srdce. Musíme vedieť, že mu napríklad vytrhli zub alebo operovali pruh." Presne zadefinované podľa medzinárodných kritérií a protokolov sú aj nežiaduce a závažné nežiaduce účinky liekov. "Zatiaľ sa nám nestalo, aby pacient pre ne štúdiu nedokončil. Ak by sa dokázalo, že zdravotný stav sa zhoršil v súvislosti s testovaním, musím ho ukončiť a zabezpečiť pacientovi štandardnú liečbu. Lekár vie vždy zhodnotiť, či ide o progresiu ochorenia, alebo za zhoršenie môže testovanie, hoci niekedy je to veľmi ťažké. Preto skúšanie robia len kvalitné a skúsené pracoviská, zdravotný stav pacientov v štúdii vyhodnocujeme nepretržite," dodáva MUDr. Ivan Majerčák.

MALÍ TESTOVAČI

Účinky liekov sa skúšajú i na deťoch. "Pre ne platia ešte prísnejšie kritériá, okrem súhlasu etickej komisie a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv musia informovaný súhlas podpísať obaja rodičia. Do štúdie sa nemôže zaradiť malý pacient, ktorý má jedného z rodičov zahraničí a písomný súhlas nemôže poskytnúť, alebo dieťa rozvedených rodičov, z ktorých s testovaním súhlasí iba jeden," vysvetľuje Mgr. Hana Mrázová.

"U detí sa najčastejšie skúša účinok vakcín, ale aj lieky na hypertenziu, epilepsiu, astmu, kožné ochorenia či na zriedkavé choroby ako cystická fibróza alebo skleróza multiplex," vymenúva. "Niektoré skúšania sa môžu skončiť aj predčasne, ak sa zistí, že prínos nového lieku je menší než štandardná liečba, alebo ak je riziko novej liečby vyššie než očakávaný prínos," vraví Mgr. Hana Mrázová.

AKÁ JE KONTROLA

Testovanie liekov robia väčšinou špecialisti. "Druhou skupinou sú štúdie, ktoré sa robia iba v nemocniciach, a sú i také, ktoré sa robia aj ambulantne, aj v nemocniciach. Lieky sa môžu testovať rádovo niekoľko mesiacov, ale i niekoľko rokov, trebárs päť alebo šesť," hovorí MUDr. Ivan Majerčák. Klinické skúšania v špecializovaných ambulanciách schvaľujú etické komisie vyšších územných celkov, v nemocniciach majú vlastné. V etickej komisii je minimálne päť členov a aspoň jeden nesmie byť zdravotník a ani nesmie pôsobiť v zdravotníckom zariadení. Najväčšou výhodou klinických štúdií je to, že pacienti majú zabezpečenú vynikajúcu zdravotnú starostlivosť. Častejšie chodia k lekárovi, robia im vyšetrenia, testy, a tak sa môže okamžite zistiť prípadný problém či komplikácie. V neposlednom rade je pre niektorých testovanie poslednou šancou dostať nový liek. Je aj celkom možné, že ak sa ich zdravotný stav po užívaní lieku zlepší, môžu pokračovať v liečbe dovtedy, kým sa komerčne neschváli.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png