sk

Lieky s obráteným čiernym trojuholníkom sú už na trhu

12/09/2013
Zdroj: Zdravotnícke noviny; 32/2013; 12/09/2013; s.: 2,8; ks

Už tento mesiac sa môžu na trhu objaviť líeky označené čiernym symbolom v tvare obráteného rovnoramenného trojuholníka. Túto povinnosť zaviedlo nariadenie a smernica EÚ z decembra 2010. Čierny trojuholník nie je výstražným prvkom, ale informačným, ktorý sa zavádza pre transparentnosť. ,,Kritériom na označenie lieku trojuholníkom nie je jeho bezpečnosť, ale fakt, že označené lieky sa budú zvlášť prehodnocovať ročne minimálne počas 5 rokov. Môže to značiť, že pacient musí dodržiavať ďalšie podmienky pri jeho užívaní. Dozvie sa o nich v príbalovej informácii alebo vo zvláštnych materiáloch, ktoré dostane s liekom. Môže dostať aj kartu pacienta, v ktorej sú uvedené rôzne upozornenia. Ak ju dostane, má ju nosiť so sebou a ukázať každému lekárovi, ktorého navštívi," informuje na svojej internetovej stránke Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Ako sa ďalej na stránke ŠÚKL píše, čiernym trojuholníkom budú označené nové lieky s obsahom účinnej látky, ktorá ešte nikdy nebola v lieku použitá a ktorá bola povolená po 1. januári 2011; nové biologické lieky (napr. monoklonálne protilátky); vakcíny a krvné deriváty povolené po 1. januári 2011; ďalšie lieky, pri ktorých je aj po vydaní povolenia potrebné doplniť dodatočné informácie, alebo ktorých povolenie podlieha podmienkam alebo obmedzeniam týkajúcim sa bezpečného a účinného používania. 

Symbolom obráteného čierneho trojuholníka majú byť určené lieky označené do 31. decembra 2013. Ako sa uvádza vo vykonávacom nariadení Komisie EÚ o výbere symbolu na identifikáciu humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, držiteľom povolení na uvedenie na trh vydaných pred 1. septembrom 2013 by sa malo poskytnúť dostatočne dlhé obdobie na úpravu informácií o dotknutých liekoch. ,,Zavedenie čierneho symbolu by nemalo spôsobovať ťažkosti na trhu ani v dodávateľskom reťazci. V snahe vyhnúť sa akýmkoľvek problémom by držitelia povolení na uvedenie na trh nemali byť povinní stiahnuť z obehu alebo prebaliť lieky, ktoré už boli na trh uvedené," spomína sa vo vykonávacom právnom predpise. ŠÚKL tiež informuje, že nový systém zabezpečí, aby bolo pre pacienta aj lekára ihneď zrejmé, že ide o liek s podmienkou. Môžu tak svoje skúsenosti s liekom sprostredkovať ŠÚKL alebo farmaceutickej spoločnosti.

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png