sk

Pri kontrolách sa zistili nedostatky

05/06/2015
Zdroj: Zdravotnícke noviny; 22/2015; 04/06/2015; s.: 2; ks

Štátny ústav preveroval viac ako tisíc slovenských lekární 

ŠÚKL spravil vlani viac ako 1 100 inšpekcií v lekárňach, pričom odobral a zanalyzoval 1 600 vzoriek liekov. V rámci kvality kontroly liekov na trhu dostal ústav v minulom roku 121 hlásení o nedostatkoch v kvalite liekov z medzinárodných liekových agentúr. Slovenského trhu sa týkalo 28 liekov, ktoré boli stiahnuté. V roku 2014 sa vykonalo až 1 273 laboratórnych analýz na 332 vzorkách liekov. Prepustených bolo 418 šarží očkovacích látok a liekov vyrobených z krvi a ľudskej plazmy na základe kontroly EÚ certifikátov alebo výrobných a kontrolných protokolov. 

Najčastejšie nedostatky 

Medzi najčastejšie zistené nedostatky patrili napríklad neúplná zriaďovacia dokumentácia, neplatné povolenie na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami (napríklad zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti, nový držiteľ povolenia), neplatné povolenie na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi (zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti, nový držiteľ povolenia). Kontroly tiež odhalili nezabezpečený bezbariérový vstup pre pacientov a nedostatok odborných pracovníkov, ale aj to, že priestory lekárne sa nevyužívajú na účely, na ktoré boli schválené. Hlásenia o pohybe drogových prekurzorov nenadväzujú na hlásenia za predošlý rok, nie je evidencia spotreby určených látok, nedodržiava sa interval metrologického overenia váh a závaží, nie je zabezpečená kontrola čistenej vody a nedodržiavajú sa skladovacie podmienky liekov, najmä v letných mesiacoch. 

Každé dva roky 

Ako informovala Diana Madarászová zo ŠÚKL, ak zistí ústav porušovanie legislatívnych predpisov, informuje o tom príslušný kraj, ktorý je zriaďovateľom lekárne a zo zákona je oprávnený stanoviť prevádzkovateľovi lekárne finančné sankcie. ,,Štátny ústav priamo sankcionuje iba správne delikty, súvisiace s problematikou drogových prekurzorov," vysvetlila D. Madarászová. Ako ďalej dodala, inšpektori vykonávajú pravidelné kontroly v zariadeniach, poskytujúcich lekárenskú starostlivosť. ,,Robia sa pravidelne podľa stanoveného harmonogramu. Štandardne sa kontroly vykonávajú každé dva roky. V priemere sa inšpekcia vykoná približne v tisíc lekárňach," zhrnula D. Madarászová. 

Situácia v Česku 

Na porovnanie, vlani uskutočnili českí kontrolóri 883 inšpekcií lekární, z toho 19 boli nemocničné lekárne. Z celkového počtu kontrolovaných lekární išlo v 40 prípadoch o cielené kontroly, teda na základe podnetov. Prevádzkovateľom udelili 73 pokút za porušenie povinností stanovených zákonom o liečivách v celkovej sume 6 750 000 Kč. Hlavnými dôvodmi na udeľovanie pokút boli napríklad výdaj liečivých prípravkov bez predpisu či neplatné lekárske predpisy. Zistili aj nedostatky v kusovej evidencii príjmu a výdaja, neprítomnosť lekárnika alebo výdaj liekov, viazaných na lekársky predpis farmaceutickým asistentom. Me dzi pravidelne sa opakujúce a časté nedostatky v lekárňach patrí v Česku nedôsledné vedenie dokumentácie lekárne (chýbajú napr. doklady o vzdelaní a pracovnej náplni, neúplné a neaktuálne prevádzkové a hygienické poriadky), neúplné označenie pomocných látok vrátane nedostatočných, prípadne chýbajúcich záznamov či nedostatočné záznamy o výdaji. V budúcom roku plánuje český ŠÚKL spraviť 840 následných kontrol či 415 samostatných kontrol zaobchádzania s návykovými látkami a prekurzormi a tiež 98 cenových kontrol. 

(ks) 

Štandardne sa kontroly vykonávajú každé dva roky. D. Madarászová

 

PREHĽAD INŠPEKCIÍ V LEKÁRŇACH V ROKOCH 2012 AŽ 2014

 

inšpekcia

 analýza vzoriek

2012

1 065

1 459

2013

1 069

1 456

2014

940

1 600

 

Zdroj - Výročná správa ŠÚKL 2014

 

NAJČASTEJŠIE NEDOSTATKY U LIEKOV PRIPRAVENÝCH V LEKÁRŇACH 

nesprávne označenie 

nevyhovujúce celkové množstvo lieku 

nezodpovedajúci obsah liečiva 

nevyhovujúca kvality čistenej vody (konduktivita, mikrobiologická čistota)

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png