sk

Rozhovor s hosťom mesiaca OKTÓBER Mgr. Evou Siminskou

02/10/2012
Zdroj: www.pravo-medicina.sk; 2/10/2012; Zuzana Zoláková

Mgr. Eva Siminská 11 rokov pôsobí v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), kde sa venuje dozoru nad reklamou liekov a ďalším právnym otázkam týkajúcim sa klinického skúšania liekov, sprístupňovania informácií, registrovania liekov, dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a správnej lekárenskej praxe. V rámci témy mesiaca Reklama liekov nám poskytla rozhovor, v ktorom sa zaoberá právnou reguláciou a štátnou kontrolou reklamy liekov, ako aj pripravovanou novelou zákona o liekoch.

MEDIUS: Pôsobíte v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv, ktorý má v kompetencii dozor nad humánnymi liekmi a drogovými prekurzormi, nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a súčasne aj nad reklamou liekov. Akej oblasti konkrétne sa v rámci jeho činnosti venujete?

V štátnom ústave pôsobím jedenásty rok a postupne sa náplň mojej práce rozšírila od dozoru nad reklamou liekov aj na, pokiaľ ide o právne otázky, ďalšie oblasti činnosti štátneho ústavu: sprístupňovanie informácií, registráciu liekov, klinické skúšanie liekov, dohľad nad zdravotníckymi pomôckami a v ostatnom čase aj správnu lekárenskú prax.

MEDIUS: Vedeli by ste definovať, čo môžeme označiť za reklamu liekov a čo sa naopak za reklamu nepovažuje?

Záver, či ide , alebo nejde o reklamu liekov, určite nemožno urobiť len na základe uvedenia samotného názvu lieku. Ďalším z rozhodujúcich kritérií pre posúdenie je napríklad cieľ komunikácie, pričom zo skutočnosti, že informácie šíri samotný výrobca lieku, sa nedá priamo vyvodiť, že ide o reklamu liekov. Ďalej to často býva okruh adresátov a použité médium. Okrem toho zákon o reklame v § 8 vymedzuje reklamu liekov pozitívne aj negatívne.
Reklamou lieku však môže byť aj popis jedinečných vlastností lieku, uvedenie názvu unikátnej účinnej látky, ak existuje len jeden liek s takouto látkou, resp. akékoľvek individualizovanie lieku. Asi najznámejším prípadom takejto komunikácie v minulosti je tzv. „modrá tabletka“.
Osobitnou otázkou je možnosť skrytej reklamy.
Ak však ide o nezúčastnené a objektívne informovanie s uvedením názvu lieku s významným prínosom pre pacienta v porovnaní s doterajšou terapiou, ide o zverejnenie všeobecne užitočnej informácie, a prípadná výhoda pre výrobcu je len vedľajším dôsledkom, nemusí ísť o reklamu lieku ako ju definuje zákon o reklame.

MEDIUS: Aké kritériá by mala spĺňať reklama liekov? Odlišujú sa podmienky pre reklamu liekov a reklamy výživových doplnkov?

Na reklamu liekov sú kladené viaceré zákonné požiadavky. Kľúčové však pritom nie je , o aký liek ide, ale komu je reklamu lieku určená, resp. bude šírená. Pri rovnakom lieku teda bude odlišný obsah reklamy určenej laikom, a iný pre odborníkov. Zaujímavé je, že reklama pre verejnosť nemusí napríklad obsahovať všetky indikácie. Dôležitým údajom je, že ide o reklamu lieku, čo laikom pomáha odlíšiť produkt od iných s obdobným účelom. Pri reklame pre odborníkov je zase veľmi dôležitá úplnosť údajov, čo znamená aj ich väčší rozsah. Pri tzv. základných informáciách sa uvádzajú indikácie, základné informácie o dávkovaní a spôsobe používania, kontraindikácie, najdôležitejšie interakcie, veľmi časté nežiaduce účinky, špeciálne upozornenia vrátane špeciálnych upozornení na uchovávanie liekov.
Reklama výživových doplnkov nemá tak rozsiahle špeciálne zákonné požiadavky ako lieky, čo vyplýva zo samotnej povahy produktu. Pri výživových doplnkoch sa totiž nemusí preukazovať ich účinnosť, len bezpečnosť pre spotrebiteľa. Zároveň však jednou z najpodstatnejších požiadaviek je, aby výživový doplnok nebol prezentovaný ako keby mal účinky lieku – teda liečivé vlastnosti. Dohľad nad reklamou výživových doplnkov vykonáva Úrad verejného zdravotníctva SR.

MEDIUS: Aké sú obvyklé omyly, ktoré zvykne klamlivá reklama vyvolávať u pacientov?

U pacientov ide hlavne o správnosť, resp. pravdivosť tvrdení o účinnosti lieku vzhľadom na ich očakávania.
Paradoxne môže ísť o klamlivú reklamu aj pri reklame pre odborníkov, keď ide o takú mieru klamlivosti, ktorú nie je schopný odhaliť ani odborník. Ide napríklad o skreslenie údajov v grafoch, prevzatých z odborných publikácií či skreslené vyhodnotenie štúdií. Tu je podstatné dodať, že aj údaje sami o sebe pravdivé môžu byť prezentované spôsobom, ktorý zavádza. Napríklad sa vyberú iba čiastočné informácie, alebo sa tieto údaje odprezentujú v klamlivých súvislostiach.

MEDIUS: Aké nástroje má štát v dispozícii na reguláciu v tejto oblasti? Sú využívané prostriedky kontroly prevažne v kompetencii štátu alebo má na ňu vplyv aj európska legislatíva?

Regulácia vychádza z európskej legislatívy, na jej základe sa transpozíciou ukladajú oprávnenia jednotlivým kontrolným orgánom štátu. Smernica len definuje cieľ, ktorý je potrebné dosiahnuť, a štát si určuje konkrétne prostriedky ochrany.

MEDIUS: Ministerstvo zdravotníctva opätovne predkladá novelu zákona o liekoch (zákon č. 362/2011 Z. z.), ktorá má za cieľ obmedziť marketingové aktivity a implementovať smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ o predchádzaní vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. Aké nové povinnosti z tejto novely vyplývajú pre dovozcov, výrobcov a ďalšie subjekty a pre Štátny ústav taktiež?

Novela ustanovuje pre viaceré subjekty rôzne povinnosti. Pokiaľ ide o reklamu, definuje sa odborné podujatie, v prípade reportovania sa mení povinnosť pre držiteľov povolenia na výrobu, veľkodistribúciu a registrácie liekov oznamovať národnému centru zdravotníckych informácií SR názov a adresu zdravotníckeho zariadenia namiesto adresy bydliska osôb, ktoré sa zúčastnili na odbornom podujatí. Pre uvedené subjekty sa ustanovuje nová povinnosť vystaviť zdravotníckemu pracovníkovi potvrdenie o výške peňažného alebo nepeňažného príjmu a účele jeho poskytnutia.
V súvislosti s poskytovaním alebo prijímaním zliav v naturáliách sa uvádzajú produkty, ktoré sa nepovažujú za zľavu v naturáliách alebo iné nepeňažné plnenie. Ustanovuje sa nová povinnosť pre držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poskytovať, ponúkať alebo sľúbiť plnenia uvedené v § 23 ods. 5 zákona o liekoch v súvislosti s výdajom uvedených produktov. Ďalej sa držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zakazuje zúčastňovať sa iných ako odborných podujatí.
Zavádza sa pojem farmaceutická spoločnosť a ukladajú sa jej povinnosti v súvislosti so zdravotníckymi stretnutiami.

MEDIUS: Ako hodnotíte navrhovanú novelu?
Novela prináša potrebnú definíciu odborného podujatia, avšak podľa môjho názoru navrhované znenie nie je v súlade so znením Smernice 2001/83/ES, pretože ak odborné podujatie má slúžiť výhradne na odborné účely, nevylučuje to aktivity súvisiace s povolenou reklamou liekov pre odbornú verejnosť. Kladne hodnotím zmenu vo zverejňovaní údajov o osobách, ktoré sa zúčastňujú odborných podujatí z ich bydliska na pracovisko.

MEDIUS: Myslíte si, že je v možnostiach právnej regulácie plne eliminovať nekalé/protiprávne reklamné a marketingové aktivity farmaceutických firiem?

Úplne eliminovať akékoľvek protiprávne konanie nie je prakticky možné. Často sa stretávam s názorom, že chyba je v nedostatočnej právnej úprave, ktorá by dokázala zabrániť takémuto konaniu. Na základe vlastnej skúsenosti však môžem povedať, že z rôznych objektívnych ale aj subjektívnych dôvodov sa niekedy nevyužívajú ani existujúce možnosti kontroly.
Z môjho pohľadu je dôležité, ako je celkovo spoločnosťou vnímaná nevyhnutnosť dodržiavania akýchkoľvek povinností, ako aj postavením štátnej správy a jej úradníkov.
Potreba a význam účinnej kontroly zo strany štátu sa plne ukázala v minulých dňoch na kauze falšovaného alkoholu v Českej republike.

MEDIUS: S akými prešľapmi na strane zainteresovaných subjektov, pokiaľ ide o nepovolenú reklamu a marketingovú činnosť, sa stretávate najčastejšie?

Ide o spektrum porušení rôznych ustanovení. Pred niekoľkými rokmi to bola najčastejšie skrytá reklama liekov viazaných na lekárskych predpis pre laikov, ktorá je zakázaná. V súčasnosti je pomerne častý nesúlad reklamy liekov pre odborníkov so schváleným súhrnom charakteristických vlastností liekov.

MEDIUS: Akým témam sa hodláte venovať v príspevku hosťa mesiaca?
Mojím príspevkom bude úvaha o tom, či je, alebo nie je možná reklama liekov na odborných podujatiach.

Spracovala: Zuzana Zoláková

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png