sk

Stanovisko ŠÚKL k medializovaným informáciám týkajúcim sa lieku Diane-35

V súvislosti s prehodnocovaním bezpečnosti používania lieku Diane-35 sa v médiách objavili informácie o tom, že francúzska lieková agentúra ANSM sťahuje liek Diane-35 z trhu, a to aj napriek odporúčaniu PRAC (Výbor pre hodnotenie rizík liekov pri Európskej liekovej agentúre) o zotrvaní lieku v terapeutickej praxi. Zároveň bol medializovaný prípad Slovenky, ktorej sa po skončení užívania tohto lieku objavili nežiaduce účinky a ktorá tieto nežiaduce účinky spája s užívaním Diane-35. Štátny ústav pre kontrolu liečiv považuje za potrebné poskytnúť k medializovaným informáciám nasledovné stanovisko:

Rozhodnutie francúzskej liekovej agentúry ANSM bolo prijaté na základe poznatkov, že vo Francúzsku sa liek Diane-35 nepoužíval v súlade so schválenými indikáciami, čo významným spôsobom zvyšovalo riziko vzniku nežiaducich účinkov u pacientok užívajúcich tento liek. Pozastavenie registrácie lieku je výsledkom pôvodného rozhodnutia ANSM z februára 2013, kde lieková agentúra rozhodla o postupnom sťahovaní lieku, ktoré sa malo ukončiť do troch mesiacov, t.j. do 21.5.2013.

Francúzska lieková agentúra zároveň iniciovala celoeurópske prehodnotenie bezpečnosti užívania lieku Diane-35, v rámci ktorého PRAC zhodnotil, že pomer prínosu a rizika pre liek Diane-35 je priaznivý, ak  sa používa v presne stanovených indikáciách. Liek Diane-35 sa má používať v druhej línii na liečbu stredne závažného až závažného akné súvisiaceho s citlivosťou na androgény, ak zlyhala iná liečba (lokálna liečba alebo celková liečba antibiotikami).

Odporúčanie PRAC zatiaľ nie je záväzné. Podľa štandardných postupov EÚ musí byť toto odporúčanie ešte schválené Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh). Konečné rozhodnutie vydá Európska komisia a bude záväzné pre všetky členské štáty EÚ, vrátane Francúzska.

Všetky dostupné údaje o podozreniach na nežiaduce účinky súvisiace s Diane-35, vrátane medializovaného prípadu slovenskej pacientky, boli zaevidované v databáze EudraVigilance a boli súčasťou prebiehajúceho prehodnocovania. EudraVigilancie je databáza, kde sa zbierajú všetky hlásenia na nežiaduce účinky z celého sveta, ktoré sa potom spoločne vyhodnocujú. 

Riziko tromboembolizmu je pre lieky s obsahom cyproterónu a etinylestradiolu dlhodobo známe. Podrobné informácie o prejavoch tromboembolizmu a jeho rizikách sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a príbalovej informácii pre používateľa. Napriek tomu existujú indície, že lekári ani pacientky si nie sú tohto rizika dostatočne vedomí, preto PRAC okrem iného odporučil aj prípravu edukačných materiálov určených pre lekárov a pacientky, ktoré budú distribuované s každým balením lieku a zvýšia povedomie o rizikách nežiaducich účinkov.  

Štátny ústav pre kontrolu liečiv opäť dôrazne upozorňuje lekárov, aby liek Diane-35 predpisovali len v súlade so schválenými indikáciami. Pacientky, ktoré užívajú liek Diane-35, nemajú svojvoľne prerušovať liečbu a o ďalšom postupe sa majú poradiť s lekárom.

Viac informácie si môžete prečítať na:

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diane-35-et-ses-generiques-point-de-situation-Point-d-information

http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-opatrenia-a-upozornenia/liek-diane-35-ostava-v-terapeutickej-praxi-len-pre-urcene-pacientky?page_id=3355

http://www.sukl.sk/sk/media/lieky-v-mediach/liek-mohol-ublizit-aj-slovenke?page_id=3292

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png