sk

Vakcína Comirnaty: šesť dávok v jednej liekovke

8.1.2021

Európska lieková agentúra odporučila aktualizáciu informácií o vakcíne Comirnaty – zmenu v počte dávok v jednej liekovke na šesť namiesto pôvodných piatich.

Na to, aby bolo možné z jednej liekovky extrahovať šesť dávok vakcíny, je potrebné používať striekačky a/ alebo ihly s malým mŕtvym priestorom. Kombinácia striekačky s malým mŕtvym priestorom a ihly musí mať mŕtvy priestor najviac 35 mikrolitrov (≤35 μL). Pri použití štandardných striekačiek a ihiel nie je možné garantovať odobratie šiestej dávky.

Ak objem v liekovke po extrakcii piatich dávok nie je dostatočný na podanie šiestej dávky v objeme 0,3 ml, liekovku spolu so zvyškovým obsahom je nutné zlikvidovať v súlade s platnou legislatívou. Zvyškové vakcíny z viacerých liekoviek nie je možné zlievať dohromady a používať na očkovanie. Vakcína, ktorá sa do šiestich hodín po nariedení nepoužije, sa musí zlikvidovať. Kompletný návod na používanie vakcíny Comirnaty bude k dispozícii v aktualizovaných informáciách k vakcíne (Písomná informácia pre používateľa, Súhrn charakteristických vlastností lieku).

Comirnaty je vakcína na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorá bola registrovaná v Európskej únii 21.12.2020. O zmenu v registrácii – v počte dávok v jednej liekovke – požiadal držiteľ rozhodnutia o registrácii.

Keď jedna liekovka obsahuje viac ako jednu dávku vakcíny, jej obsah musí byť vždy väčší ako súčet všetkých dávok, t. j. v každej liekovke musí byť objem vakcíny v nadbytku. Pri každej dávke sa počíta so stratami pri plnení injekcie a ďalších krokoch spojených s aplikáciou vakcíny. Je nevyhnutné, aby každý očkovaný človek dostal stanovenú dávku, v tomto prípade 0,3 ml. K najväčším objemovým stratám dochádza v mŕtvom priestore v striekačkách/ ihlách.

Počet dávok sa stanovuje na základe predložených údajov pri registrácii. K prehodnoteniu počtu dávok môže dôjsť aj po registrácii, kedy držiteľ registrácie podáva žiadosť na orgán, ktorý registráciu schvaľoval; v tomto prípade to bola Európska komisia na základe hodnotenia Európskej liekovej agentúry. Rozhodnutie o zmene vydáva Európska komisia a toto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ. Rozhodnutie sa očakáva bezodkladne. 

 

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov

Po nariedení je možné použiť šesť dávok z jednej liekovky, ak sa pri všetkých šiestich dávkach používajú striekačky a/ alebo ihly s malým mŕtvym priestorom (35 μL).

Ak objem v liekovke nie je dostatočný na podanie šiestej dávky v plnom objeme (0,3 ml), liekovku spolu s jej objemom zlikvidujte.

Zvyškové vakcíny z viacerých liekoviek nezlievajte na vytvorenie plnej dávky.

Nepoužité vakcíny je po 6 hodinách po nariedení potrebné zlikvidovať v súlade s platnou legislatívou.

Kompletný návod na prípravu, podanie a likvidáciu vakcíny nájdete v Písomnej informácii pre používateľa/ Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png