Š t a t ú t
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
Čl. 1
Základné ustanovenia
(1) Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) bol zriadený uznesením vlády ČSR č. 340 zo dňa 17. júna 1964, čomu predchádzalo zriadenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Prahe s oblastným ústavom v Bratislave vyhláškou Ministerstva zdravotníctva č. 135 zo dňa 24. apríla 1952 Ú. v. o Štátnom ústave pre kontrolu liekov.
(2) Úlohy, zásady činnosti a zásady organizácie štátneho ústavu uvedené v štatúte sú záväzné pre vydanie organizačného poriadku štátneho ústavu.
Čl. 2
Všeobecné ustanovenia
(1) Štátny ústav sa vo svojej činnosti riadi a koná v súlade so zákonom č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov ako aj ostatných zákonov a všeobecne záväzných právnych predpisov.
(2) Štátny ústav1) je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov.1)
(3) Štátny ústav je rozpočtová organizácia napojená na rozpočet Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.
(4) Štátny ústav je právnická osoba s právnou subjektivitou, ktorá v právnych vzťahoch vystupuje vo svojom mene.
(5) Sídlom štátneho ústavu je Bratislava.
________________________
1) § 58 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov.
Čl. 3
Pôsobnosť štátneho ústavu
(1) Štátny ústav2)
a) vykonáva štátny dozor na úseku farmácie a drogových prekurzorov, kontrolu pri výrobe a veľkodistribúcii liekov a zdravotníckych pomôcok,
b) vydáva posudky na materiálne, priestorové a personálne vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
c) vydáva rozhodnutia o registrácii humánnych liekov,
d) zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok,
e) povoľuje klinické skúšanie liekov a zdravotníckych pomôcok a kontroluje jeho vykonávanie,
f) nariaďuje pozastavenie výdaja alebo predaja lieku alebo zdravotníckej pomôcky, alebo stiahnutie lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo povolenie na zaobchádzanie s liekmi vydané,
g) vykonáva kontrolu reklamy vrátane kontroly poskytovania vzoriek liekov,
h) vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a zoznam zdravotníckych pomôcok uvedených na trh v Slovenskej republike,
i) zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch liekov vrátane krvi, zložiek z krvi, transfúznych liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov,
j) vedie databázu údajov oznámených podľa zákona o liekoch3) a údaje z databázy predkladá na požiadanie kompetentným orgánom členských štátov Európskej únie a európskej banke údajov zriadenej Európskou komisiou,
k) vydáva rozhodnutia vo veciach drogových prekurzorov,
l) vydáva certifikáty správnej výrobnej praxe.
(2) Štátny ústav okrem činností uvedených v odseku 1
a) vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, dodržiavania ustanovení Slovenského liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,
b) v oblasti správnej laboratórnej praxe spolupracuje so Slovenskou národnou akreditačnou službou,
c) vypracúva Slovenský liekopis a Slovenský farmaceutický kódex,4)
d) ukladá pokuty za zistené nedostatky,
e) vedie zoznam registrovaných liekov rozdelených na originálne a generické a schválených zdravotníckych pomôcok,
f) schvaľuje a vydáva rozhodnutie laboratóriám, v ktorých sa vykonáva farmaceutické a toxikologicko-farmakologické skúšanie a vykonáva dozor nad týmito laboratóriami,
g) vedie zoznam prevádzkovateľov, ktorí získali povolenie na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi,
h) vypracováva odborné posudky liekov za účelom vydania rozhodnutia o registrácii humánnych liekov,
________________________
2) § 64 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
3) § 27 a 28 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
4) § 45 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
i) vykonáva kontrolu kvality liekov a zdravotníckych pomôcok, ktorá zahŕňa vzorkovanie, hodnotenie kritérií kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy,
j) zabezpečuje zneškodňovanie liekov a zdravotníckych pomôcok nespotrebovaných fyzickými osobami.
(3) Štátny ústav5)
a) vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe,
b) informuje inšpektorov uvedených v písmene a) o potrebe udržiavania dôvernosti, vždy keď sa dostanú k dôverným informáciám počas inšpekcie správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe podľa požiadaviek spoločenstva, vnútroštátnych právnych predpisov alebo medzinárodných dohôd,
c) zabezpečuje, aby inšpektori mali rovnaké vysokoškolské vzdelanie a odbornú prax ako odborní zástupcovia pre príslušnú oblasť zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorá je predmetom inšpekcie,
d) zabezpečuje, aby inšpektori boli primerane zaškolení, aby sa pravidelne hodnotila potreba ich zaškoľovania a aby sa prijímali opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej schopnosti,
e) zabezpečuje, aby inšpektori správnej klinickej praxe poznali zásady a postupy týkajúce sa vývoja liekov a klinického skúšania; inšpektori musia ovládať platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, na vykonávanie klinického skúšania, na registráciu liekov a na dohľad nad liekmi v Slovenskej republike, v členských štátoch a v prípade potreby aj v tretích štátoch,
f) vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
g) zabezpečuje, aby každý inšpektor obdržal príslušný dokument o štandardných pracovných postupoch a podrobné údaje o povinnostiach, zodpovednostiach a požiadavkách sústavného vzdelávania;
h) zabezpečuje, aby každý inšpektor bol vybavený vhodnými prostriedkami identifikácie,
i) zabezpečuje, aby každý inšpektor podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má vykonať inšpekcia; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektorov na konkrétnu inšpekciu.
j) zabezpečuje aktualizáciu štandardných pracovných postupov.
(4) Štátny ústav v oblasti zaobchádzania s omamnými a psychotropnými látkami6)
a) kontroluje zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami,
b) vydáva posudok o splnení podmienok na zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami,
c) vykonáva inšpekcie u držiteľov povolenia,
d) podáva ministerstvu návrhy na dočasné pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia, ak pri kontrolnej činnosti zistí nedodržiavanie ustanovení tohto zákona,
e) ukladá pokuty za porušenie povinností ustanovených v zákone o omamných látkach.
__________________________
5) § 64 ods. 5 zákona č. 140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
6) § 36 zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov.
(5) Štátny ústav v oblasti drogových prekurzorov najmä7)
a) kontroluje a posudzuje primeranosť materiálneho, priestorového a personálneho vybavenia pre požadovaný druh a rozsah činnosti a administratívno-technické opatrenia na zabránenie zneužitia určených látok na nezákonnú výrobu omamných látok a psychotropných látok u prevádzkovateľov, ktorí žiadajú o vydanie povolenia na zaobchádzanie s určenými látkami, ktoré chcú uvádzať na trh, uskutočňovať ich vývoz, dovoz alebo vykonávať sprostredkovateľské činnosti pri ich vývoze alebo dovoze,
b) vydáva povolenia, osobitné povolenia, registrácie alebo osobitné registrácie podľa osobitných predpisov na základe žiadosti prevádzkovateľa a výsledkov kontroly podľa písmena a),
c) vyznačuje zmeny údajov v povolení, v osobitnom povolení, v registrácii alebo v osobitnej registrácii, dočasne pozastavuje činnosť prevádzkovateľov, zrušuje povolenia a rozhoduje o zániku povolenia,
d) vedie evidenciu držiteľov povolení a držiteľov registrácie,
e) kontroluje dodržiavanie zákona o prekurzoroch a osobitných predpisov8) v rámci svojej pôsobnosti,
f) oznamuje Ministerstvu hospodárstva Slovenskej republiky nedostatky zistené kontrolou s návrhom na uloženie pokuty podľa zákona o prekurzoroch,
g) poskytuje spoločnému pracovisku Ministerstva vnútra Slovenskej republiky a Colného riaditeľstva Slovenskej republiky, zriadenému podľa osobitného zákona,7) bezodkladne požadované informácie súvisiace s plnením úloh podľa osobitného zákona.7)
(6) Pri svojej činnosti štátny ústav spolupracuje s ministerstvom, priamo riadenými organizáciami ministerstva, Úradom pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo a s ostatnými orgánmi štátnej správy.
(7) Štátny ústav úzko spolupracuje s partnermi v rámci Európskej únie – Európskou komisiou, Európskou liekovou agentúrou a liekovými agentúrami členských štátov EÚ. V rámci ďalšej medzinárodnej spolupráce spolupracuje s inštitúciami v rámci Rady Európy, ktorých sme riadnymi členmi, vrátane Európskej liekopisnej komisie, s WHO, PIC/S a s OECD, osobitne na úseku správnej laboratórnej praxe.
Čl. 4
Zásady činnosti a organizácie štátneho ústavu
(1) Štátny ústav riadi a za jeho činnosť zodpovedá riaditeľ,1) ktorý je zároveň vedúcim služobného úradu (ďalej len „riaditeľ“).9)
(2) Riaditeľa v čase jeho neprítomnosti zastupuje v rozsahu jeho práv a povinností vedúci sekcie, ktorého menuje riaditeľ.
_______________________________
7) § 3 ods. 1 zákona č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
8) Nariadenie Rady (ES) č. 111/2005 z 22. decembra 2004, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami (Ú.v. EÚ L 022, 26.1.2005) a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 z 11. februára 2004 o drogových prekurzoroch (Ú.v. EÚ L 047, 18.2.2004).
9) §10 a 31 zákona č. 312/2001 Z. z. o štátnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
(3) Riaditeľa vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva SR(1). Do funkcie vedúceho služobného úradu, riaditeľa vymenúva a odvoláva vedúci služobného úradu ministerstva.9) V prípade odvolania riaditeľa ministrom zdravotníctva súčasne zaniká aj funkcia vedúceho služobného úradu.
(4) Riaditeľ je štatutárnym orgánom, ktorý je oprávnený konať v mene štátneho ústavu.
(5) Na štátnom ústave sú tieto stupne riadenia:
a) riaditeľ,
b) útvar riadenia kvality,
c) osobný úrad,
d) útvar koordinácie s EÚ,
e) sekcia,
f) oddelenie,
g) kontrolné laboratóriá.
Čl. 5
Organizačné členenie štátneho ústavu
(1) Štátny ústav sa organizačne člení na sekcie. Sekcie sa členia na oddelenia a kontrolné laboratóriá. Riaditeľ môže zriadiť samostatnú sekciu alebo samostatné oddelenie, prípadne iný špecializovaný útvar štátneho ústavu.
(2) Sekcia je základným organizačným stupňom riadenia a rozhodovania, nositeľom úloh štátneho ústavu podľa vymedzených okruhov špecifických, odborných činností.
(3) Organizačné útvary štátneho ústavu riadia vedúci zamestnanci štátneho ústavu. Sekciu riadi vedúci sekcie, oddelenie riadi vedúci oddelenia a kontrolné laboratórium riadi vedúci kontrolného laboratória.
(4) Vnútornú organizačnú štruktúru štátneho ústavu, rozsah pôsobnosti a vzájomné vzťahy organizačných útvarov štátneho ústavu, rozsah oprávnení a zodpovednosti vedúcich zamestnancov upravuje organizačný poriadok štátneho ústavu.
(5) Práva a povinnosti zamestnancov štátneho ústavu sa riadia osobitnými zákonmi9) 10) 11) 12).
Čl. 6
Poradné orgány
(1) Na zabezpečenie plnenia a prerokovávania dôležitých odborných otázok súvisiacich s činnosťou štátneho ústavu zriaďuje riaditeľ poradné orgány:
___________________________
10) Zákon č. 552/2003 Z. z. o výkone práce vo verejnom záujme v znení neskorších predpisov.
11) Zákon č. 553/2003 Z. z. o odmeňovaní niektorých zamestnancov pri výkone práce vo verejnom záujme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
12) Zákon č. 311/2001 Z. z. Zákonník práce v znení neskorších predpisov.
a) gremiálna porada,
b) operatívna porada,
c) poradné komisie,
d) odborné komisie a subkomisie.
(2) Riaditeľ môže zriadiť aj ďalšie stále alebo dočasné poradné orgány.
(3) Štátny ústav na svojej internetovej stránke verejne sprístupní rokovacie poriadky svojich pracovných komisií, programy svojich zasadnutí a záznamy zo zasadnutí, prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane menšinových stanovísk.
Čl. 7
Hospodárenie štátneho ústavu
Hospodárenie štátneho ústavu upravuje osobitný zákon.13)
Čl. 8
Zrušovacie a záverečné ustanovenia
(1) Zrušuje sa Štatút Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv č. 1889/1998-A- 936/98 – OLP zo dňa 7. 9. 1998.
(2) Zmenu štatútu schvaľuje Ministerstvo zdravotníctva SR, ak došlo k zásadným zmenám pôsobnosti alebo úloh štátneho ústavu, vydaním nových právnych predpisov, alebo iných riadiacich aktov obsahujúcich úlohy pre štátny ústav.
(3) Štatút možno meniť a dopĺňať písomnými dodatkami.
Čl. 9
Účinnosť
Tento štatút nadobúda platnosť a účinnosť dňom jeho uverejnenia vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.
Richard Raši, v.r.
minister
___________________________
13) Zákon č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
