sk

Vydávanie potvrdenia platnosti oznámenia o zmene typu IA/IB

Vybavovanie oznámenia / žiadosti o zmenu typu IA/IB 

január 2016

Štátny ústav informuje, že v súvislosti so zavedením eAF (elektronického európskeho formulára žiadosti) a následným znížením počtu podaných žiadostí v papierovej podobe sa mení spôsob oznamovania vybavovania zmeny typu IA národne registrovaných liekov.

Zároveň sa zjednocuje oznamovanie vybavovania zmien typu IA a IB (konkrétne zmena typu IA/IB; skupinová zmena typu IA/IB; worksharing typu IB) nasledovne: 

 

Vybavovanie oznámenia/žiadosti o zmenu

Typ  oznámenia / žiadosti  o  zmenu

Bez zmeny SmPC/PIL/návrhu obalov

Zmena SmPC/PIL/návrhu obalov

Národne reg. lieky

Prijatie*

Email

Potvrdenie o platnosti s prílohami SmPC/PIL/návrhu obalov.

Zamietnutie

Email

Email

SK ako CMS

Prijatie*

Nevydáva sa nič.

Dátum prijatia zmeny je dátum ukončenia procedúry RMS.

Potvrdenie o platnosti s prílohami SmPC/PIL/návrhu obalov.

Zamietnutie

Nevydáva sa nič.

Dátum zamietnutia zmeny je dátum ukončenia procedúry RMS.

Nevydáva sa nič.

Dátum ukončenia zmeny je dátum ukončenia procedúry RMS.

SK ako RMS

Prijatie*

Potvrdenie o platnosti.

Potvrdenie o platnosti s prílohami SmPC/PIL/návrhu obalov.

Zamietnutie

Informácia o zamietnutí.

Informácia o zamietnutí.

 *zmeny prijaté, čiastočne prijaté

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png