Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Stiahnutie z trhu YAZ tbl flm 3x28

Stiahnutie z trhu
II. trieda urgentnosti
  • Zverejnené: 24.07.2009
  • Posledná zmena: 14.04.2026

Obsah

    Evidenčné číslo: 09/3232                                                                       Bratislava, 24.7. 2009            

      

    ROZHODNUTIE

     

    Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

     

    n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

      

    liek:                                                       YAZ    tbl  flm 3x28                            

                                  

    kód ŠUKL:                                             50752

                                      

    držiteľ rozhodnutia o registrácii:            BAYER , s.r.o., Slovensko

      

    číslo šarže:                                              WED 251         

                           

    použ. do:                                                06/2013

     

    klasifikácia:                                     II. trieda urgentnosti

     

    Odôvodnenie

      

    Na základe oznámenia  držiteľa rozhodnutia o registrácii,  spoločnosti BAYER , s.r.o., Slovensko,  je potrebné stiahnuť  uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom  je možný výskyt  chybných  blistrov  s nesprávne umiestnenými tabletami obsahujúcimi placebo. (4 tablety s placebom sú umiestnené na začiatku kalendárového balenia a za nimi nasleduje 24 aktívnych tabliet. Správne  umiestnenie  4 tabliet s placebom  je na konci kalendárového balenia  po 24 aktívnych tabletách) .

      

    Poučenie:

      

    Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26,  § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.                                                        

      

      

    PharmDr. Ján M a z a g ,
    vedúci služobného úradu a riaditeľ

     

    Rozdeľovník :  1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR,   držiteľ: BAYER, s.r.o., SR

    Distribútor: PHOENIX ZZ, a.s.,MED-ART Nitra,s.r.o., Unipharma, Inforama, Martek Medical, Unimed, Transmedic, Pharmos;

                               2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL,  SUKL, Praha ;

     

    Vysvetlivky:

    Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

     

    I. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

    II. trieda urgentnosti:

    Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

    Opatrenie vykonať do 48 hodín.

    III. trieda urgentnosti:

    Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

     

    Vybavuje: RNDr. Laura Michalová

                       tel.: 02/50701120

                       fax: 02/55560022

    Dokumenty na stiahnutie