SARAP Modul 1: Aktuálne informácie týkajúce sa MAH vyplývajúce z činností sekcie registrácie, kvality a inšpekcie. Overovanie bezpečnostných prvkov a hlásenie incidentov.
Obsah
15.10.2020
Konferencia SARAP sa konala dňa 6.10.2020. Pre prebiehajúcu pandémiu sa prvýkrát uskutočnila v online forme. Konferenciu úvodným slovom otvorila podpredsedníčka predstavenstva SOOL PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. a za ŠÚKL riaditeľka PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
Na úvod boli prezentované aktuality zo sekcie registrácie liekov a to PharmDr. Ivanou Pankuchovou. Tie sa týkali rekapitulácie procesov, ktoré sa nastavili v priebehu roka 2020. Predstavili sa aj nové procesy, ktoré sa budú spúšťať v najbližších mesiacoch.
Ing. Roman Guba a PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. zo Slovenskej organizácie pre overovanie liekov predstavili súčasnú situáciu, zapojenosť jednotlivých subjektov aj očakávania do budúcnosti.
V téme overovania pravosti liekov pokračovala Ing. Renáta Baďurová, PhD zo sekcie inšpekcie. Venovala sa najmä povinnostiam poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútorov vyplývajúcim zo smernice FMD a zhrnula najčastejšie nedostatky zistené pri inšpekciách.
Aktualitám zo sekcie inšpekcie bol venovaný aj celý poobedňajší blok. RNDr. Laura Michalová informovala o povinnostiach vyplývajúcich pre držiteľov registrácie zo zákona č. 362/2011 Z. z. Ústrednou témou boli stiahnutia humánnych liekov z trhu, a sťažnosti a reklamácie a ich prešetrovanie.
PharmDr. Zuzana Skalská sa zamerala na hlásenia dovozu neregistrovaných liekov a hlásenia o prerušení, zrušení a obnovení dodávok liekov. Prakticky ukázala jednotlivé kroky postupu pri zadávaní hlásenia prostredníctvom portálu na webovej stránke štátneho ústavu. V prednáške tiež zhrnula najčastejšie nedostatky v hláseniach.
Konferenciu uzavrel Mgr. Filip Pajan s príspevkom o aktuálnych informáciách týkajúcich sa nitrózoamínov v humánnych liekoch. Priblížil podniknuté kroky a prijaté opatrenia a pripomenul termíny a limity. Taktiež informoval o ďalšom vývoji v tejto oblasti.
Viac informácií nájdete v priložených prezentáciách:
Nové postupy v rámci sekcie registrácie liekov
SOOL – prechod do ďalšej fázy overovania bezpečnostných prvkov a hlásenie incidentov
ŠÚKL – kontrolná činnosť v oblasti FMD
Zákon 362/2011 ‐ Nové povinnosti držiteľa registrácie liekov od 1.1.2020
Súčasná situácia súvisiaca s prítomnosťou nitrózoamínov v liekoch