Situácia s dostupnosťou rádiofarmák v SR v roku 2008
Obsah
SITUÁCIA S DOSTUPNOSŤOU RÁDIOFARMÁK V SR V KONTEXTE S NEDOSTATKOM
RÁDIOFARMÁK V EURÓPSKEJ ÚNII
V SÚČASNOSTI
V súčasnosti sa vyskytol nedostatok rádionuklidov v Európskej únii z dôvodu plánovaných a neplánovaných uzávierok niektorých jadrových reaktorov, ktoré ich môžu vyrábať. Tento stav ovplyvňuje dodávku niektorých rádiofarmák, vrátane generátorov. Rádiofarmaká sú lieky, ktoré buď obsahujú rádionuklid alebo sú rádioaktívne označené rádionuklidom pred použitím. Generátory sú roztoky rádionuklidov pripravené na použitie na rádioaktívne označovanie v špecializovaných centrách. Rádiofarmaká sa používajú v diagnóze a liečbe rôznych ochorení. Najčastejšie používaným rádiofarmakom je molybdén (99Mo)/ technéciový (99mTc) generátor.
Súčasný nedostatok rádiofarmák spôsobilo hlavne dočasné uzatvorenie reaktora v Pettene v Holandsku, ktorý je jedným z kľúčových výrobných miest rádionuklidov v EÚ. Z technických dôvodov reaktor nemohol byť v auguste po odstavení opäť spustený do prevádzky a očakáva sa, že bude v prevádzke najskôr koncom novembra. Iné reaktory boli tiež uzatvorené z dôvodu plánovanej údržby, čo obmedzilo dodávku rádionuklidov v EÚ.
Európska komisia (Generálne riaditeľstvo pre podnikanie a priemysel) požiadala Európsku liekovú agentúru (EMA) o analýzu súčasného nedostatku.
Štátny ústav analyzuje situáciu na Slovensku a rieši uvedený stav v spolupráci s organizáciami EMA.
1. Rádiofarmaká registrované agentúrou EMEA:
Sedem rádiofarmák je v EÚ registrovaných centrálne. Z týchto sú tri rádioaktívne označované v nemocnici generátorom pred použitím1 a štyri obsahujú rádionuklid2. Výbor pre humánne lieky (CHMP) analyzoval dopad súčasného problému s dodávkami na tieto produkty. Výbor prišiel k záveru, že na základe súčasne dostupných informácií nedostatkom nie sú ovplyvnené produkty, ktoré obsahujú rádionuklidy. Pre tie produkty, ktoré sú rádioaktívne označované pred použitím a teda by mohli byť nepriamo ovplyvnené problémom s dodávkou generátorov, sú dostupné alternatívne liečebné alebo diagnostické postupy.
2. Rádiofarmaká registrované ŠÚKL:
Dostupnosť rádionuklidov v SR je v súčasnosti uspokojivá a nie sú ohrozené diagnostické a terapeutické procesy.
V priloženej tabuľke uvádzame prehľad rádiofarmák registrovaných v SR a aktuálnu informáciu o dodávkach do SR:
Prehľad rádiofarmák registrovaných v SR a aktuálna informácia o ich dostupnosti zo dňa 7.10.2008
Štátny ústav v súčasnosti v spolupráci s držiteľmi rozhodnutí o registrácii a v spolupráci s EMA povoľuje potrebné zmeny v národnej registrácii, aby bola zabezpečená dodávka rádionuklidov aj z iných zdrojov.
EMA v spolupráci s Európskou komisiou a riaditeľmi liekových agentúr pokračuje v analýze situácie pre všetky rádiofarmaká registrované v EÚ a o ďalších prijatých krokoch bude informovať v neskoršom štádiu.
Pre ďalšie informácie kontaktujte www.ema.europa.eu