sk

Žiadosť o evidenciu laboratória pre kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky pre lekárne

POSTUP EVIDENCIE LABORATÓRIÍ VYKONÁVAJÚCICH KONTROLU ČISTENEJ VODY AKO POMOCNEJ LÁTKY PRE LEKÁRNE

Podľa § 28 ods. 1 písm. a) a c) vyhlášky 129/2012 Z.z si lekáreň v polročných intervaloch vykonáva kontrolu kvality čistenej vody. Lekáreň vykonáva kontrolu čistenej vody ako pomocnej látky buď vo vlastných laboratórnych priestoroch alebo si zabezpečí na výkon tejto činnosti SZKL, KLV alebo zmluvné kontrolné laboratórium, ktoré je evidované ŠÚKL. Evidované zmluvné kontrolné laboratóriá však nespadajú pod schvaľované laboratóriá ŠÚKL na farmaceutické skúšanie v zmysle § 27 ods. 2 a § 129 ods. 2 písm. c) zákona 362/2011 Z.z. Laboratórium je zaevidované na základe zaslania nasledovných dokumentov a po ich posúdení ŠÚKL:

1) žiadosť o evidenciu laboratória (žiadosť je dostupná na webovej stránke www.sukl.sk),

2) zriaďovacia dokumentácia (zriaďovacia listina, nájomná zmluva),

3) dispozičné riešenie laboratórnych priestorov s legendou,

4) zoznam materiálno - technického vybavenia laboratória,

5) zoznam personálu,

6) čestné prehlásenie o súlade kontroly kvality čistenej vody s platným európskym liekopisom,

7) dokumentácia popisujúca kontrolu kvality čistenej vody,

8) dokumentácia popisujúca obsluhu zariadení pre kontrolu kvality čistenej vody.

Zoznam evidovaných kontrolných laboratórií je uvedený na webovej stránke

Príloha: Žiadosť o evidovanie laboratória

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png