sk

Žiadosť o vstupnú inšpekciu za účelom vydania Rozhodnutia o schválení laboratória

Kontrolné laboratória, ktoré požiadajú štátny ústav o vstupnú inšpekciu za účelom získania Rozhodnutia o schválení laboratória na vykonávanie farmaceutického skúšania, musia mať príslušné materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie požadovaných skúšok. Požiadavky sú nasledovné:

Požadavky na personál

Požadavky na personálne zabezpečnie sú najmä:

1) ustanovenie odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečvanie kvality liekov, ktorým musí byťfyzická osoba, ktorá získala vysokošolské vzdelanie druhého stupň v šudijnom odbore:

a) farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,

b) všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov,

2) dostatočný počet kvalifikovaných a zdravotne spôsobilých zamestnancov na počet a rozsah vykonávaných skúšok,

3) dokumentované školenia zamestnancov.

Požadavky na priestory

Za priestory vhodné na farmaceutické skúšnie možo považvaťlen priestory, ktoré veľosťu, počom, usporiadaním, vybavením a splnením požadaviek na mikrobiologickú čstotu ovzduša podľ vyždovanej triedy čstoty (povinné pre mikrobiologické laboratóriá) umožňjú vykonávaťlaboratórne skúšy podľ poždovaných predpisov / liekopisu a umožňjú uskladnenie vzoriek v súlade s požadavkami SVP.

Požadavky na materiálové vybavenie

Pri skúšní liekov, skúšných liekov, účnných látok, medziproduktov a pomocných látok možo použvaťlen zariadenia a prístroje spĺňjúce poždované parametre (kvalifikované).

Požadavky na dokumentáciu

Kontrolné laboratórium musí maťzákladnú dokumentáciu poždovanú pre SVP (Situačá správa, Validačý Master File, atď). Musí maťtiežtechnickú čsťzmluvy alebo vzor technickej čsti zmluvy so zadávateľm na farmaceutické skúšnie, v ktorej sú jasne definované zodpovednosti zadávateľ a prijímateľ zmluvy.

Požadavky na znešodňvanie odpadu

Vzhľdom k tomu, ž v zmysle § 74 ods. 2 zákona 362/2011 Z.z. sa držteľRozhodnutia o schválení laboratória považje za pôvodcu odpadu a jeho znešodňvanie je povinný zabezpečťna vlastné náklady podľ Zákon č 223/2001 Zb. o odpadoch v znení neskoršch predpisov, musí žadateľo udelenie Rozhodnutia o schválení laboratória predložťdokumenty dokazujúce zabezpečnie likvidácie odpadu.

Požadavky pre zaobchádzanie s omamnými a psychotropnými látkami

Podmienkou na zaobchádzanie s OPL je podľ odsekov 1 a 2 § 5 Zákona č 139/1998 Z.z. v znení neskoršch predpisov zabezpečnie:

1) materiálneho, priestorového a personálneho vybavenia na poždovaný druh a rozsah čnnosti,

2) administratívno-technických opatrení na bezpečé uchovávanie omamných a psychotropných látok a na zabránenie ich zneužtia.

Požadavky pre zaobchádzanie s drogovými prekurzormi

Podmienkou na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi je splnenie podmienok uvedených v článkoch 4, 5 a 6 Nariadenia komisie (ES) č. 1277/2005, ktoré je zverejnené na webovej stránke EUR-Lex

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2005R1277:20110328:SK:PDF

Podanie žiadosti o vstupnú inšpekciu

Žiadosť o vstupnú inšpekciu podpísanú štatutárnym zástupcom za účelom vydania Rozhodnutia o schválení laboratória sa posiela vedúcemu sekcie inšpekcie ŠÚKL spolu s požadovanými dokumentmi. Doručená žiadosť o vstupnú inšpekciu je prijatá v podateľni ŠÚKL a následne validovaná na Sekcii inšpekcie.

Na tlačive sú uvedené všetky dokumenty, ktoré je potrebné priložiť k žiadosti. Vedúci inšpektor môže v prípade potreby vyžiadať ďalšie dokumenty.

Pokiaľ žiadateľ ani po upozornení ŠÚKL nedoručí požadovanú dokumentáciu do 30 dní od upozornenia, inšpekcia nebude vykonaná. Žiadateľ bude písomne upovedomený o ukončení konania vo veci jeho žiadosti a predmetné dokumenty mu budú vrátené.

Účastníci inšpekcie za subjekt, ktorý je predmetom inšpekcie

Subjekt, ktorý má byť podrobený inšpekcii je povinný zabezpečiť, aby počas inšpekcie bol prítomný odborný zástupca za zabezpečovanie kvality liekov a minimálne počas záverečného stretnutia konateľ spoločnosti. Inšpekcie sa môžu zúčastniť ďalší zamestnanci, ktorých poverí zamestnávateľ, alebo ktorých si vyžiada vedúci inšpektor.

Vydanie Rozhodnutia o schválení laboratória

Rozhodnutie o schválení laboratória sa vydáva žiadateľovi po vykonanej vstupnej inšpekcii, ktorá preukáže splnenie požiadaviek pre jeho vydanie a po zaplatení správneho poplatku podľa aktuálneho sadzobníka ŠÚKL.

1. Rozhodnutie o schválení laboratória vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu obsahuje:

a) meno a priezvisko,

b) adresu bydliska,

c) identifikačné číslo, ak bolo pridelené,

d) rozsah činnosti,

e) adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádzkarní,

f) deň začatia činnosti,

g) meno a priezvisko odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie

kvality liekov.

2. Rozhodnutie o schválení laboratória vydané právnickej osobe okrem náležitostí

podľa osobitného predpisu obsahuje:

a) názov alebo obchodné meno,

b) právnu formu,

c) adresu sídla,

d) identifikačné číslo,

e) rozsah činnosti,

f) adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádzkarní,

g) deň začatia činnosti,

h) meno a priezvisko odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov

Príloha: Žiadosť o vstupnú inšpekciu

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png