sk

Dočasné prerušenie alebo zrušenie uvádzania lieku na trh v SR - aktualizácia informácií

Dňa 15.6.2018 vstupuje do platnosti zákon č.156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č.  362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

Držiteľ  rozhodnutia o registrácii lieku v súlade s § 60 ods. 1 písm..i), bod 2 zákona č.362/2011 o liekoch a zdravotníckych  pomôckach a o zmene a doplnení niektorých  zákonov  oznamuje  na Štátny ústav  pre kontrolu liečiv dočasné prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov. Plánované prerušenie alebo plánované  zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky je držiteľ registrácie povinný oznámiť štátnemu ústavu najmenej dva mesiace vopred.

V súlade s § 60 ods. 1 písm. i),   bod  7 zákona č.362/2011 o liekoch a zdravotníckych  pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov  držiteľ registrácie  oznamuje pred obnovením dodávok  na štátny ústav  dátum obnovenia dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii posiela  oznámenie  poštou  a  e-mailom vo formáte  WORD  na adresu  michalova@sukl.sk

Oznamovacia povinnosť

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png