Zoznam dokumentácie k vstupnej inšpekcii v transfuziologickom zariadení

Obsah

ZOZNAM DOKUMENTÁCIE KU VSTUPNEJ INŠPEKCII

• Dokumentáciu je potrebné doložiť spolu so žiadosťou o vstupnú inšpekciu 
• Vyžiadané dokumenty stačí predložiť ako neoverené kópie originálov
• Po preštudovaní vyžiadanej dokumentácie na základe vzájomnej dohody bude určený termín inšpekcie
• Zoznam materiálno - technického vybavenia, zoznam pripravovaných transfúznych liekov, zoznam personálneho obsadenia pracoviska, zoznam krvných bánk nemocníc, do ktorých budú expedované transfúzne lieky a rozsah činnosti 

• Zoznam dokumentácie k vstupnej inšpekcii si vyberajte podľa typu spoločnosti:
• Akciová spoločnosť - Príloha č. 1
• Nezisková organizácia - Príloha č. 2
• Príspevková organizácia - Príloha č. 3

Príloha č. 1

AKCIOVÁ SPOLOČNOSŤ 

1. Doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť
2. Súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
3. Rozhodnutie samosprávneho kraja o povolení prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia
4. Záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
5. Ak transfúziologické zariadenie vykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi:
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov:
• Vysokoškolský diplom
• Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Pracovná zmluva
• Pracovná náplň
• Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov:
• Vysokoškolský diplom
• Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Pracovná zmluva
• Pracovná náplň
• Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
Ak transfúziologické zariadenie nevykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi: Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra
• Vysokoškolský diplom
• Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo doklad o odbornej praxi na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu v trvaní najmenej 2 roky v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Pracovná zmluva
• Pracovná náplň
• Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti
6. Organizačná štruktúra transfúziologického zariadenia s uvedením právomocí zodpovedných osôb a ich vzájomná podriadenosť
7. Príručka kvality opisujúca systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2 vyhlášky č. 158/2015 Z. z.
8. Dispozičné riešenie priestorov pracoviska s legendou, t.j. v tabuľke uviesť názov miestnosti, jej plochu, v priestoroch prípravy transfúznych liekov aj aké sú podlahy a steny (keramický obklad, dlažba, PVC)
9. Hygienicko- sanitačný poriadok
10. Zoznam štandardných pracovných postupov a kópie ŠPP v súlade s Prílohou č. 1 k vyhláške č. 158/2015  Z. z.

Príloha č. 2

NEZISKOVÁ ORGANIZÁCIA

1. Doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť
2. Zakladacia listina neziskovej organizácie
3. Výpis z registra neziskových organizácií , nie starší ako tri mesiace
4. Rozhodnutie krajského úradu o registrácii neziskovej organizácie
5. Súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
6. Rozhodnutie samosprávneho kraja o povolení prevádzkovania zdravotníckeho zariadenia
7. Záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
8. Ak transfúziologické zariadenie vykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi:
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov:
• Vysokoškolský diplom
• Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Pracovná zmluva
• Pracovná náplň
• Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov:
• Vysokoškolský diplom
• Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Pracovná zmluva
• Pracovná náplň
• Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
Ak transfúziologické zariadenie nevykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi: Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra
• Vysokoškolský diplom
• Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo doklad o odbornej praxi na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu v trvaní najmenej 2 roky v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Pracovná zmluva
• Pracovná náplň
• Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti
9. Organizačná štruktúra transfúziologického zariadenia s uvedením právomocí zodpovedných osôb a ich vzájomná podriadenosť
10. Príručka kvality opisujúca systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2 vyhlášky č. 158/2015 Z. z.
11. Dispozičné riešenie priestorov pracoviska s legendou, t.j. v tabuľke uviesť názov miestnosti, jej plochu, v priestoroch prípravy transfúznych liekov aj aké sú podlahy a steny (keramický obklad, dlažba, PVC)
12. Hygienicko- sanitačný poriadok
13. Zoznam štandardných pracovných postupov a kópie ŠPP v súlade s Prílohou č. 1 k vyhláške č. 158/2015  Z. z. 

Príloha č. 3

PRÍSPEVKOVÁ ORGANIZÁCIA

1. Doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť
2. Zriaďovacia listina príspevkovej organizácie
3. Súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
4. Záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
5. Ak transfúziologické zariadenie vykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi:
Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov:
• Vysokoškolský diplom
• Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Pracovná zmluva
• Pracovná náplň
• Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov:
• Vysokoškolský diplom
• Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Pracovná zmluva
• Pracovná náplň
• Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov)
Ak transfúziologické zariadenie nevykonáva SPRACOVANIE odobratej krvi a zložiek z krvi: Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra
• Vysokoškolský diplom
• Diplom o absolvovaní špecializácie v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Certifikát na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo doklad o odbornej praxi na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu v trvaní najmenej 2 roky v zmysle § 13 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov
• Pracovná zmluva
• Pracovná náplň
• Notársky overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti
6. Organizačná štruktúra transfúziologického zariadenia s uvedením právomocí zodpovedných osôb a ich vzájomná podriadenosť
7. Príručka kvality opisujúca systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2 vyhlášky č. 158/2015 Z. z.
8. Dispozičné riešenie priestorov pracoviska s legendou, t.j. v tabuľke uviesť názov miestnosti, jej plochu, v priestoroch prípravy transfúznych liekov aj aké sú podlahy a steny (keramický obklad, dlažba, PVC)
9. Hygienicko- sanitačný poriadok
10. Zoznam štandardných pracovných postupov a kópie ŠPP v súlade s Prílohou č. 1 k vyhláške č. 158/2015  Z. z.

ŠPP opisujúce systém kvality (Vyhláška č. 158/2015 Z. z., Príloha č. 1, Časť B - Opis systému zabezpečovania kvality):

ŠPP, ktoré je nutné predložiť k žiadosti o vstupnú inšpekciu (v súlade s § 13, ods. 2 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov):
Na rozhovor s darcom
Na výber a vyšetrenie darcov
Na odber krvi alebo odber zložky z krvi
Na spracovanie krvi a zložky z krvi
Na laboratórnu kontrolu
Na prepustenie z karantény
Na uchovávanie krvi a transfúznych liekov
Na prepravu a distribúciu krvi a transfúznych liekov
Na spätné sledovanie transfúznych liekov
Na reklamáciu transfúznych liekov
Na stiahnutie transfúznych liekov z používania
Na oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a reakcií
Na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich udalostí a reakcií

 

ŠPP, ktoré je nutné predložiť k žiadosti o vstupnú inšpekciu (v súlade s § 13, ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov):

Na rozhovor s darcom

Na výber a vyšetrenie darcov

Na odber krvi alebo odber zložky z krvi

Na laboratórnu kontrolu

Na prepúšťanie odberov a zložiek z krvi spracovateľovi krvi

Na uchovávanie krvi a transfúznych liekov

Na prepravu a distribúciu krvi a transfúznych liekov

Na spätné sledovanie transfúznych liekov

Na reklamáciu transfúznych liekov

Na stiahnutie transfúznych liekov z používania

Na oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí

Na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich reakcií a udalostí