sk

Oznam o nových údajoch o liekoch Bextra / Valdy (valdecoxib) a Dynastat /Rayzon (parecoxib) 22.12.2004

Oznam o nových údajoch o liekoch Bextra / Valdy (valdecoxib) a Dynastat /Rayzon (parecoxib):

Kardiovaskulárne riziko pri chirurgických zákrokoch na koronárnych cievach (bypass) a závažných kožných reakcií

Európska lieková agentúra (EMEA) informovala dňa 22.12.2004 o možnom riziku výskytu závažných nežiaducich účinkov pri použití týchto liekov na liečbu bolesti po bypassoch na koronárnych cievach. Okrem toho upozornila na možnosť výskytu závažných kožných nežiaducich reakcií. Schválila dôležité zmeny v Súhrne charakteristických vlastností a v Informáciách pre používateľa. Obidva lieky patria do skupiny tzv. coxibov - selektívnych COX-2 inhibítorov.

V dvoch klinických štúdiách sa pozoroval vyšší výskyt závažných kardiovaskulárnych tromboembolických príhod (infarkt myokardu, mozgová cievna príhoda) u pacientov po operáciách na koronárnych cievach, ktorí dostávali valdekoxib alebo parecoxib, oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (liek bez účinného liečiva). Takéto výsledky sa nezistili u pacientov, ktorí podstúpili iné typy chirurgických zákrokov.

U pacientov liečených valdekoxibom sa vyskytli hlásenia závažných kožných reakcií vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a exfoliatívnej dermatitídy. Multiformný erytém bol hlásený u pacientov užívajúcich parecoxib. Zdá sa, že u valdecoxibu sa tieto reakcie vyskytujú častejšie, než u iných selektívnych cox-2 inhibítorov. Väčšina týchto reakcií sa ukázala v prvých dvoch týždňoch liečby. Pacienti bez anamnézy reakcií alergického typu po sulfonamidoch môžu mať tiež zvýšené riziko závažných kožných reakcií.

EMEA chce poukázať na nasledujúce dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti:

Pre lekárov zvažujúcich liečbu pacientov parekoxibom sodným - prípravok Dynastat:

  • Valdecoxib a parecoxib sú kontraindikované u pacientov po koronárnom bypasse (CABG).
    • Lekári pri preskripcii majú postupovať podľa najnovších informácií, uvedených v súhrne charakteristických vlastností, hlavne tých, ktoré sa týkajú upozornení u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
  • Pri postmarketingovom používaní valdekoxibu boli hlásené závažné kožné reakcie, z ktorých väčšina sa vyskytla do dvoch týždňoch po začatí liečby. Multiformný erytém bol hlásený u pacientov užívajúcich parecoxib.
    • Frekvencia závažných kožných reakcií sa zdá byť vyššia pre valdecoxib oproti ostatným selektívnym cox-2 inhibítorom.
    • Zdá sa že vyššie riziko týchto nežiaducich účinkov je na začiatku liečby.
    • Aj pacienti, ktorí v minulosti nemali alergickú reakciu na sulfonamidy, majú riziko vzniku týchto nežiaducich účinkov.
    • Liečba sa má prerušiť ihneď po prvom vzniku kožného exantému, slizničnej lézie alebo akomkoľvek inom príznaku hypersenzitivity.

Informácia pre pacientov užívajúcich valdecoxib alebo parecoxib:

  • Ak máte postúpiť operáciu na srdci (koronárny bypass), informujete svojho lekára, že by ste nemali užívať tieto lieky.
  • Tieto lieky už majú upozornenia ohľadne kardiovaskulárneho rizika. Ak máte pochybnosti ohľadne liečby, konzultujte svojho lekára.
  • Ak sa u Vás vyskytne
    • svrbenie kože, vredy na koži, v ústach, v oku, na tvári, perách alebo jazyku;
    • kožné vyrážky,
    • opuch tváre, pier alebo jazyka,
    • pľuzgiere, olupovanie kože,

prestaňte používať lieky Bextra / Valdy alebo Dynastat /Rayzon a ihneď kontaktujete svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tieto alergické reakcie sa často objavia v prvých týždňoch liečby.

  • Frekvencia závažných kožných reakcií sa zdá byť vyššia pre valdecoxib oproti ostatným selektívnym cox-2 inhibítorom.

Kompletná správa v angličtine je dostupná na internetovej stránke www.emea.eu.int.

Ďalšie informácie je možné získať na ŠÚKL, tel. 02 5293 17 32,

email: pharmacovigilance@sukl.sk

22.12.2004                                                      doc. RNDr. Ľudevít Martinec, CSc.

riaditeľ ŠÚKL

Ďalšie informácie:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) - je štátny orgán v oblasti farmácie humánnych liekov, v ktorého náplni je registrácia liekov (povolenie na uvedenie na trh) v Slovenskej republike, kontrola výrobcov a distribútorov liekov, schvaľovanie klinického skúšania a kontrola reklamy na lieky. V kompetencii ústavu je aj pozastavenie registrácie, zrušenie registrácie lieku alebo stiahnutie nekvalitného lieku. Internetová stránka: www.sukl.sk

P>EMEA - lieková agentúra Európskej únie sídliaca v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.eu.int

Súhrn charakteristických vlastností lieku : základné informácie o lieku, určené pre zdravotníckych pracovníkov - predpisujúceho lekára a pre farmaceuta. Tieto informácie je možné získať na stránke www.sukl.sk. Pre lieky zaregistrované tzv. centralizovanou procedúrou v EMEA na stránke www.emea.eu.int.

Informáciách pre používateľa: základné informácie o lieku určené pre používateľa - pacienta. Tieto informácie je možné získať na stránke www.sukl.sk. Pre lieky zaregistrované tzv. centralizovanou procedúrou v EMEA na stránke www.emea.eu.int.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png