sk

Oznam o zmene Súhrnu charakteristických vlastností- CRESTOR - Rosuvastatín 8.7.2004

Oznam o zmene Súhrnu charakteristických vlastností- CRESTOR - Rosuvastatín

 

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv schválil tieto zmeny v Súhrne charakteristických vlastností pre všetky sily lieku CRESTOR, registrovaný spoločnosťou Astra Zeneca:

 

  1. U každého pacienta sa má začať s dávkou 10 mg/deň, aj keď sa prechádza z inej liečby. Zvýšiť dávku na 20 mg/deň sa má až po 4 týždňoch liečby s dávkou 10 mg, ak ju pacient potrebuje.
  2. Dávka 40 mg/deň sa nesmie podať pacientovi, ktorý má predispozičné faktory na vznik myopatie/rhabdomyolýzy:
    1. závažné renálne zlyhanie (klírens kreatinínu pod 60ml/min),
    2. hypotyreózu,
    3. osobnú alebo rodinnú anamnézu vrodeného svalového ochorenia,
    4. v anamnéze svalovú toxicitu u iného HMG-CoA inhibítora reduktázy alebo fibrátu,
    5. abúsus alkoholu,
    6. situácie, pri ktorých sa môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie (súčasné užívanie cyklosporínu alebo gemfibrozilu),
    7. pacienti japonského alebo čínskeho pôvodu,
    8. súčasné užívanie fibrátov.
  3. Dávku 40 mg/deň má zahájiť až po 4 týždňoch užívania dávky 20 mg/deň iba špecialista pri ťažkej hypercholesterolémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom. (U nás preskripčné obmedzenia stanovuje kategorizačná komisia MZ SR).

 

V prípade nežiaduceho účinku je potrebné vypísať hlásenie a zaslať na ŠÚKL.

 

Ďalšie informácie je možné získať na ŠÚKL, tel. 02 5293 17 32,

email: pharmacovigilance@sukl.sk

 

 

 

doc. RNDr. Ľ. Martinec, CSc.

riaditeľ ŠÚKL

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png