UPOZORNENIE: TIETO POKYNY UŽ NIE SÚ AKTUÁLNE
Aktuálne pokyny: MP 140/2021 Metodický pokyn na predkladanie návrhu obalu lieku – mock-up
August 2018
Aktualizácia december 2020
Aktualizácia 08.12.2020 – žiadatelia/držitelia rozhodnutia o registrácii môžu prehlásenie spolu s mock-upom predkladať aj elektronicky prostredníctvom emailu/elektronickej schránky vo formáte doc., jpg alebo pdf. Predkladanie v papierovej forme zostáva naďalej možné.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje žiadateľov a držiteľov rozhodnutia o registrácii o preferovanom spôsobe predkladania mock-upov.
Od 03. augusta 2018 uprednostňujeme predkladať mock-up ako súčasť priloženého prehlásenia („PREDLOHA na predkladanie MOCK_UP“).
ŠÚKL môže po predložení mock-upu (vo vyššie uvedenej forme) vzniesť pripomienky do 30 dní. Preto dôrazne odporúčame predkladať farebné návrhy označovania obalov v dostatočnom časovom predstihu pred samotnou výrobou.
Aktualizácia 23.08.2018 - pridanie položky „Reg. č./MA number:“ a položky „Evid. č./Procedural number:“ do tlačiva.
Predloha na predkladanie mock-up
