sk

ŠÚKL ako referenčný členský štát

Prevzatie roly RMS po UK

Štátny ústav pre kontrolu liečiv je schopný prevziať rolu RMS pre časť UK procedúr v súvislosti s brexitom.

 

Štátny ústav nemá špeciálne národné požiadavky a postupuje v súlade so CMDh dokumentom „CMDh procedural advice on changing the RMS“. Nie je určený ani špeciálny poplatok.

 

V prípade, že držiteľ registrácie má záujem, aby štátny ústav prevzal rolu RMS po UK, môže kedykoľvek kontaktovať štátny ústav prostredníctvom emailu. Do emailu je potrebné vložiť ako prílohu vyplnený formulár „Template for RMS change“ uverejnený na stráne CMDh a zaslať ho na adresu viera.nahlikova@sukl.sk. Štátny ústav následne odpovie do piatich pracovných dní, či rolu RMS pre žiadané procedúry prevezme.

január 2019

[zmeny od poslednej aktualizácie]

Žiadosť o DCP slot so ŠÚKL ako RMS

ŠÚKL prideľuje a uzatvára sloty priebežne celý rok.

V prípade, že žiadateľ o registráciu má záujem o pozíciu (slot) so ŠÚKL ako RMS pre DCP procedúru, je potrebné vyplniť priložený formulár pre DCP žiadosť uverejnený na stráne CMDh a zaslať ho na adresu rms-sk@sukl.sk. Žiadosť by mala byť zaslaná najmenej 2 mesiace pred plánovaným dátumom podania žiadosti o registráciu.

Žiadateľ bude následne o pridelenom slote informovaný do 2 týždňov od zaslania žiadosti prostredníctvom e-mailu. V prípade, že nebude možné akceptovať žiadateľom navrhovaný termín slotu, navrhne štátny ústav alternatívny termín.

O slot je treba žiadať aj v prípade žiadosti o registráciu formou rozšírenia registrácie (line extension) a tzv. duplikátu.

Žiadateľ o slot má zaistiť, že žiadosť o registráciu a príslušnú dokumentáciu je schopný predložiť v plánovanom mesiaci.

prideľovaní slotov rozhodujú vedúci sekcie registrácie liekov, vedúci oddelenia koordinácie nových registrácií, vedúci oddelenia koordinácie postregistračných procesov, vedúci oddelenia posudzovania kvality liekov, vedúci oddelenia predklinického a klinického posudzovania a zamestnanec zodpovedný za posúdenie farmakovigilancie.

 

Kritéria pre prijatie žiadosti

  1. zameranie štátneho ústavu

- štátny ústav sa zameriava na odkazované žiadosti, kde sa účinnosť a bezpečnosť preukazuje prostredníctvom odkazu do registračnej dokumentácie originálneho lieku a predložená je bioekvivalenčná štúdia alebo bibliografický prehľad,

  1. dostupnosť expertov

- zaradenie lieku do indikačnej skupiny liekov je závažným kritériom pre výber procedúr (na niektoré špeciálne skupiny liekov štátny ústav nemá možnosti získať experta na vypracovanie posudku) a počet žiadostí zapracovaných do plánu je riadený počtom expertov dostupných štátnemu ústavu.

Celkovo je na rok stanovených 12 slotov pre DCP so ŠÚKL ako RMS. 

 

Zmeny v pridelených DCP slotoch

Preloženie prideleného slotu: Žiadateľ musí požiadať o preloženie DCP slotu čo najskôr, žiadosť musí byť zaslaná na adresu rms-sk@sukl.sk. O akceptovaní preloženia bude informovaný do 2 týždňov od zaslania žiadosti.

Zrušenie prideleného slotu: Žiadateľ by mal SÚKL o zrušení slotu informovať čo najskôr.

Žiadosť o MPR a MRP/RUP (procedúra repeat-use) so ŠÚKL ako RMS

  1. Držiteľ registrácie zašle tri mesiace pred plánovaným podaním vyplnený formulár pre MRP/RUP žiadosť uverejnený na stráne CMDh na adresu rms-sk@sukl.sk.
  2. Štátny ústav do troch mesiacov aktualizuje hodnotiacu správu a o aktualizácii informuje držiteľa registrácie.
  3. Po obdržaní informácie štátneho ústavu o aktualizácii hodnotiacej správy držiteľ registrácie uhradí správny poplatok cez eŽiadosť a podá žiadosť o registráciu štandardným postupom referenčnému a zúčastneným členským štátom.

Zároveň upozorňujeme, že dokumentácia má byť zostavená v eCTD formáte a v súlade so súčasnými požiadavkami. Preto je tiež potrebné, aby držiteľ príslušnými zmenami aktualizoval dokumentáciu lieku a až potom podal žiadosť o MRP/RUP slot.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png