Štátny ústav pre kontrolu liečiv - Aktuality

Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 26.–29.10.2026

Fri, 30 Oct 2026 12:20:57 +0100

Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 26.–29.10.2026. Plné znenie správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.

Caelyx pegylated liposomal: Riziko narušenia sterility lieku a neúmyselnej pracovnej expozície pri odstraňovaní ochranného krytu

Fri, 30 Oct 2026 11:28:41 +0100

DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) predstavuje priamu komunikáciu zdravotníckym pracovníkom, prostredníctvom ktorej sú poskytované nové dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, účinnosti alebo správneho používania lieku.

Pilotný projekt poradenstva pri klinických skúšaniach bude pokračovať ako trvalá iniciatíva

Thu, 29 Oct 2026 10:55:02 +0100

Technická a regulačná podpora pri príprave žiadostí o povolenie klinického skúšania liekov bude pokračovať od januára 2027.

Zmeny v oznamovaní prerušenia dodávok liekov

Wed, 28 Oct 2026 13:24:29 +0100

Od 1. novembra 2026 nadobúda účinnosť novela zákona č. 362/2011 Z. z., ktorá upravuje povinnosti držiteľov rozhodnutia o registrácii lieku pri oznamovaní prerušenia a zrušenia dodávok humánnych liekov na trh Slovenskej republiky.

Informácia o aktualizácii tlačív určených na podanie žiadosti o prevod registrácie

Mon, 26 Oct 2026 14:56:28 +0100

Štátny ústav informuje o zverejnení aktualizovaných tlačív určených na podanie žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku.

Aktualizácia: Niektoré IT služby ŠÚKL sú naďalej nedostupné

Thu, 22 Oct 2026 09:57:16 +0200

Aktualizovaný oznam 28.10.2026

EMA odporučila schválenie nového lieku Rasonque na metastatickú rakovinu pankreasu

Tue, 20 Oct 2026 13:26:57 +0200

Liek má potenciál zaradiť sa medzi prelomové terapie.

Konferencia SARAP 2026: MODUL 2

Mon, 19 Oct 2026 14:21:34 +0200

Registrácia liekov a farmakovigilančná činnosť. Prebiehajúce zmeny v národnej legislatíve (zákon 362/2011)

Pracovná ponuka: hlavný radca - inšpektor/ka

Tue, 13 Oct 2026 15:21:32 +0200

Oddelenie distribúcie a lekárenstva, pracovisko Zvolen

Pracovná ponuka: hlavný radca - inšpektor/ka

Tue, 13 Oct 2026 15:19:23 +0200

Oddelenie distribúcie a lekárenstva, pracovisko Topoľčany

Ocrevus (okrelizumab): Nové riziko liekom indukovaného poškodenia pečene a odporúčania na monitorovanie funkcie pečene pred liečbou a počas liečby

Thu, 08 Oct 2026 10:02:08 +0200

Požiadavky a predkladanie dokumentácie k prevodu registrácie humánneho lieku

Wed, 07 Oct 2026 13:31:34 +0200

Postup a požiadavky pri prevode registrácie humánneho lieku na nového držiteľa registrácie.

Spôsob a podmienky podania žiadostí

Wed, 07 Oct 2026 11:06:06 +0200

Informácie pre žiadateľov a držiteľov registrácie humánnych liekov o náležitostiach, ako podať žiadosť.

Prieskum k tretiemu vydaniu Slovenského farmaceutického kódexu

Fri, 02 Oct 2026 15:39:44 +0200

Prieskum pre odborníkov s cieľom zozbierať spätnú väzbu ohľadne používania Slovenského farmaceutického kódexu v praxi.

Prehľad vakcín proti chrípke pre sezónu 2026/2027

Tue, 29 Sep 2026 11:46:19 +0200

Aktuálne informácie a najčastejšie otázky o vakcínach proti chrípke.

Svetový deň bezpečnosti pacientov: Slovenské dominanty sa rozsvietia na oranžovo

Wed, 16 Sep 2026 09:06:13 +0200

Svetový deň bezpečnosti pacientov každoročne pripadá na 17. septembra. Vyhlasuje ho Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) a tento rok sa celosvetová pozornosť sústredí na bezpečnosť pacientov s chronickými neprenosnými ochoreniami (NCDs), ako sú kardiovaskulárne choroby, diabetes, onkologické či respiračné ochorenia.

Dňa 15. 9. 2026 bude podateľňa zatvorená

Mon, 07 Sep 2026 09:53:45 +0200

Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje, že dňa 15. 9. 2026 bude podateľňa ŠÚKL zatvorená. V ostatných pracovných dňoch bude podateľňa otvorená v štandardných úradných hodinách.

Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 31.8.-3.9.2026

Fri, 04 Sep 2026 13:10:53 +0200

Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 31.8.-3.9.2026. Plné znenie tlačovej správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.

Konferencia SARAP 2026: Pozvánka - MODUL 2

Wed, 02 Sep 2026 11:20:02 +0200

Registrácia liekov a farmakovigilančná činnosť. Prebiehajúce zmeny v národnej legislatíve (zákon 362/2011).

MSC: EMEND (aprepitant, tvrdé kapsuly, cps dur 1x125 mg+ 2x80 mg (blis.Al/Al)): zrušenie dodávok lieku

Tue, 01 Sep 2026 08:40:37 +0200

MSC (Medicine Shortage Comunication) - priama komunikácia určená zdravotníckym pracovníkom, prostredníctvom ktorej držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytuje dôležité informácie týkajúce sa dostupnosti lieku.

MSC: Tamoxifen (tamoxifén, 10 mg a 20 mg tablety): prerušenie dodávky liekov

Tue, 18 Aug 2026 12:52:01 +0200

MSC (Medicine Shortage Comunication) predstavuje formu priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom, prostredníctvom ktorej držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytuje dôležité informácie týkajúce sa obmedzenej dostupnosti lieku, prerušenia alebo ukončenia dodávok lieku, napríklad ak sa pre daný liek na slovenskom trhu nenachádzajú vhodné terapeutické možnosti alebo je liek ťažko či úplne nenahraditeľný. MSC komunikácia slúži na informovanie o liekoch dostupných na trhu na zabezpečenie kontinuity liečby.

Litfulo▼ (ritlecitinib): aktualizované odporúčania na minimalizáciu rizík závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí, malignity, venózneho tromboembolizmu, závažných infekcií a mortality

Mon, 10 Aug 2026 11:50:26 +0200

Lieky s obsahom dezogestrelu a etonogestrelu: riziko meningiómu a opatrenia na minimalizáciu rizika

Thu, 06 Aug 2026 10:48:05 +0200

Usmernenie pre držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejných a nemocničných lekárňach v oblasti drogových prekurzorov (určených látok)

Mon, 03 Aug 2026 11:08:15 +0200

Usmernenie je určené pre poskytovateľov lekárenskej starostlivosti pri nakladaní s drogovými prekurzormi kategórie 1 v individuálnej príprave liekov vrátane podmienok na vydanie, zmenu alebo zrušenie osobitného povolenia v súvislosti s pripravovanou zmenou európskej legislatívy.

Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 38.4

Tue, 28 Jul 2026 13:15:02 +0200

Aktuálne vydanie Pharmeuropa (38.4) je možné pripomienkovať 30.12.2026.

ENDITRIL (racekadotril): Upozornenie na nesúlad písomnej informácie pre používateľa (PIL)

Tue, 28 Jul 2026 12:42:58 +0200

Tretie vydanie Slovenského farmaceutického kódexu prináša ešte vyšší štandard pre individuálne pripravované lieky

Wed, 15 Jul 2026 09:52:33 +0200

Nové vydanie sa skladá z dvoch častí a obsahuje aktualizované národné požiadavky a tiež preklady textov z Európskeho liekopisu.

Závery z výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 6.-9.7.2026

Fri, 10 Jul 2026 13:19:34 +0200

Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 6.-9.7.2026. Plné znenie správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.

Výročná správa o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2025

Wed, 24 Jun 2026 12:18:45 +0200

Komplexný prehľad činností Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv za rok 2025 vrátane výsledkov práce jednotlivých sekcií a oddelení, odborných a medzinárodných aktivít a hospodárenia inštitúcie.

ŠÚKL varuje: Vysoké teploty môžu znehodnotiť lieky. Pozor na výdajné boxy aj pobyt na priamom slnku

Mon, 22 Jun 2026 13:57:02 +0200

S príchodom vysokých teplôt Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) dôrazne upozorňuje na zvýšené riziká spojené s nesprávnym skladovaním liekov a to nielen v domácnostiach, ale aj v samoobslužných výdajných boxoch. Rovnako upozorňuje aj na zvýšenú opatrnosť pri pohybe na priamom slnku.

Závery z výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 8.–11.6.2026

Fri, 12 Jun 2026 14:25:56 +0200

Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 8.–11.6.2026. Plné znenie správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.

Evrysdi (risdiplam) 0,75 mg/ml prášok na perorálny roztok

Fri, 12 Jun 2026 13:29:48 +0200

Konferencia SARAP 2026: MODUL 1

Thu, 04 Jun 2026 10:35:22 +0200

Novinky v oblasti zdravotníckych pomôcok. Prebiehajúce zmeny v národnej legislatíve (zákon 362/2011)

Upozornenie na aktualizáciu tlačív a metodických pokynov pre oznámenie sprístupnenia ZP/IVD ZP na trhu v SR

Wed, 27 May 2026 08:26:56 +0200

ONTOZRY (cenobamát): nové požiadavky na monitorovanie funkcie pečene vzhľadom na hlásenia závažného poškodenia pečene

Tue, 12 May 2026 11:43:10 +0200

Obmedzený prístup na www.sukl.sk zo zahraničia

Mon, 11 May 2026 14:05:39 +0200

Z dôvodu ochrany pred kybernetickými útokmi a pre zabezpečenie stability servera bol dočasne obmedzený na web www.sukl.sk zo zahraničných IP adries.

Seminár Conforum: Registrácia liekov SR

Tue, 28 Apr 2026 14:53:11 +0200

Na seminári prednášali odborníčky zo sekcie registrácie liekov a sekcie vigilancie.

Európsky imunizačný týždeň: Očkovanie chráni každú generáciu

Thu, 23 Apr 2026 11:44:19 +0200

Očkovanie je naša spoločná zodpovednosť. Chránime ním nielen seba, ale aj tých najzraniteľnejších, ako napríklad dojčatá, seniorov alebo pacientov s oslabenou imunitou. Očkovanie chráni každú generáciu. To je posolstvo tohtoročného Európskeho imunizačného týždňa, ktorý pripadá na 19. až 25 apríla.

Podozrenie na výskyt falšovaných balení lieku Dysport 500 U

Wed, 15 Apr 2026 13:16:49 +0200

Konferencia SARAP 2026: Pozvánka - MODUl 1

Wed, 25 Mar 2026 13:17:47 +0100

Novinky v oblasti zdravotníckych pomôcok. Prebiehajúce zmeny v národnej legislatíve (zákon 362/2011)

Spolupráca s pacientskými organizáciami

Thu, 12 Mar 2026 09:39:50 +0100

Slovník MedDRA v slovenskom jazyku

Thu, 12 Mar 2026 09:39:49 +0100

Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti MedDRA (The Medical Dictionary for Regulatory Activities) uľahčuje používanie jednotnej štandardizovanej medicínskej terminológie.

EMA odporučila schválenie prvej kombinovanej vakcíny proti COVID-19 a chrípke

Thu, 05 Mar 2026 14:18:54 +0100

Remsima (infliximab): Nová intravenózna forma (100 mg a 350 mg koncentrát na infúzny roztok) obsahuje sorbitol, a preto je kontraindikovaná u pacientov s dedičnou intoleranciou fruktózy

Mon, 16 Feb 2026 09:39:32 +0100

Arixtra (sodná soľ fondaparínu): Závažný nedostatok v kvalite lieku súvisiaci s ihlou v naplnenej injekčnej striekačke

Fri, 06 Feb 2026 09:55:36 +0100

Oznámenie o posielaní Informácie o vybavení žiadosti namiesto potvrdeného formulára

Thu, 15 Jan 2026 11:11:50 +0100

Od 12. 1. 2026 je podateľňa otvorená v bežných prevádzkových hodinách, 9:00-12:00 a 13:00-14:00 hod.

Fri, 09 Jan 2026 12:41:37 +0100

Informácia pre držiteľov povolení, registrácií a osobitných povolení na zaobchádzanie s určenými látkami

Wed, 07 Jan 2026 16:06:41 +0100

Dňa 31.12. 2025 bude podateľňa otvorená do 12:00

Tue, 30 Dec 2025 11:19:20 +0100

Dňa 23.12. 2025 bude podateľňa otvorená do 12:00

Mon, 22 Dec 2025 08:36:17 +0100

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) spustil testovaciu verziu nového webu

Mon, 15 Dec 2025 14:04:25 +0100

Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila svoju prvú výročnú aktualizáciu Unijného zoznamu kritických liekov

Mon, 15 Dec 2025 11:19:15 +0100

Keppra 100 mg/ml perorálny roztok (levetiracetam) - riziko chýb v liečbe v dôsledku zmeny dávkovacej striekačky

Mon, 15 Dec 2025 09:36:54 +0100

Intravenózne liekové formy kyseliny tranexámovej – Závažné nežiaduce reakcie, vrátane fatálnych, v dôsledku neúmyselného intratekálneho podania

Thu, 11 Dec 2025 09:12:00 +0100

Plánované ukončenie dodávok vybraných druhov inzulínov: Pacienti a lekári budú včas informovaní o alternatívach

Fri, 05 Dec 2025 13:32:41 +0100

EUDAMED spúšťa štyri prvé moduly: používanie bude povinné od mája 2026

Fri, 28 Nov 2025 11:41:56 +0100

Svetový týždeň povedomia o AMR: Antimikrobiálna rezistencia je reálnou hrozbou

Tue, 18 Nov 2025 10:33:37 +0100

Antimikrobiálna rezistencia (AMR) oslabuje účinnosť liekov, ktoré zachraňujú životy. Nejde už o hrozbu budúcnosti, ale o realitu dneška. Osvetu o tejto dôležitej téme šíri každoročná medzinárodná kampaň Svetový týždeň povedomia o antimikrobiálnej rezistencii a iniciatíva Európsky deň antibiotík.

Dňa 17.11. 2025 bude podateľňa otvorená do 12:00

Mon, 17 Nov 2025 10:10:08 +0100

Libtayo® (cemiplimab) 350 mg koncentrát na infúzny roztok: číslo šarže a dátum exspirácie sa môžu stať nečitateľnými po dezinfekcii a následnom utretí označenia injekčnej liekovky

Mon, 10 Nov 2025 08:52:33 +0100

Mapa klinických skúšaní

Thu, 06 Nov 2025 12:27:27 +0100

Mapa klinických skúšaní liekov je od marca 2025 dostupná aj v slovenčine.

#MedSafetyWeek 2025: Každý z nás môže prispieť k tomu, aby boli lieky bezpečnejšie

Mon, 03 Nov 2025 11:48:27 +0100

Závery z výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 27.–30.10.2025

Mon, 03 Nov 2025 09:02:44 +0100