Klinické skúšanie ZP

Klinické skúšanie ZP

Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky (výrobcom) určené na klinické skúšanie, podľa nariadenia vlády č. 582/2008 Z.z. a 527/2008 Z.z.

V zmysle § 111 ods.1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a ZP je výrobca alebo jeho splnomocnenec povinný predložiť ŠÚKL-u najmenej 60 dní pred plánovaným začiatkom klinického skúšania vyhlásenie o ZP na klinické skúšanie alebo vyhlásenie o AIZP na klinické skúšanie. Klinické skúšanie (KS) zdravotníckych pomôcok upravujú tieto konkrétne právne predpisy:

• Nariadenie vlády SR č. 582/2008 Z.z. (§ 9 a príloha č.8 a č.10), ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok - (uvádza podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie a vyhodnotenie vo forme písomnej správy)
• Nariadenie vlády SR č. 527/2008 Z.z. (§ 6 a príloha č.6 a č. 7), ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok (požaduje písomnú správu s kritickým vyhodnotením všetkých údajov získaných počas KS)
• Vyhláška MZ SR č. 239/2004 Z.z. o požiadavkách na klinické  skúšanie a správnu klinickú prax
• Klinické skúšanie sa vykonáva v súlade s harmonizovanými normami EN ISO 14155-1:2009 a EN ISO 14155-2:2009 a Helsinskou deklaráciou naposledy zmenenou a doplnenou na 58. svetovom zdravotníckom zhromaždení v Soule v roku 2008

Podľa nariadenia vlády SR č. 582/2008 Z.z. (príloha č. 8, bod 3) a nariadenia vlády SR č. 527/2008 Z.z. (príloha č. 6 bod 2b) pri ZP alebo AIZP určených na KS predkladá výrobca Štátnemu ústavu predpísanú dokumentáciu, ktorá obsahuje:
a) všeobecný opis zdravotníckej pomôcky a jej zamýšľané použitie,
b) náčrty, metódy zamýšľanej výroby, najmä sterilizácie, a schémy častí, dielcov, obvodov a podobne,
c) opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania zdravotníckej pomôcky,
d) výsledky analýzy rizík a zoznam noriem uvedených v § 4, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek tohto nariadenia, ak sa normy uvedené v § 4 nepoužili,
e) údaje o vykonaných skúškach na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti látky alebo derivátu ľudskej krvi uvedenej v prílohe č. 1 bode 7.4., 7.4.1., 7.4.2. alebo 7.4.3. NV č.582/2008 Z.z., alebo v prílohe č. 1 bode 2.5 alebo 2.5.1 NV č.527/2008 Z.z. ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť uvedenú látku alebo derivát ľudskej krvi, s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky,
f) opatrenia na riadenie rizík podľa prílohy č. 13, ktoré sa uplatnili na zníženie rizika infekcie, ak sa zdravotnícka pomôcka vyrába s využitím tkanív živočíšneho pôvodu,
g) výsledky vykonaných výpočtov navrhovania, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok a podobne; výrobca prijme potrebné opatrenia, aby sa výrobnými postupmi zabezpečilo, že vyrobené zdravotnícke pomôcky sú v zhode s touto dokumentáciou, a musí umožniť posúdenie alebo v prípade potreby overenie alebo audit účinnosti týchto opatrení.

Podľa nariadenia vlády SR č. 582/2008 Z.z. v znení neskorších predpisov (príloha č. 8, bod 2.2) a nariadenia vlády SR č. 527/2008 Z.z. (príloha č. 6 bod 1.2) výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie o ZP alebo AIZP určenej na KS, ktoré má obsahovať tieto údaje:
a) údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
b) plán klinického skúšania,
c) brožúru skúšajúceho,
d) potvrdenie o poistení účastníkov klinického skúšania,
e) dokumenty, na základe ktorých sa získal informovaný súhlas účastníkov klinického skúšania,
f) vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo pomocnú látku uvedenú v prílohe č. 1 bode 7.4.1., 7.4.2. alebo 7.4.3. NV č.582/2008 Z.z. alebo v prílohe č. 1 bode 2.5 alebo 2.5.1 NV č.527/2008 Z.z.,
g) vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s použitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa prílohy č.13 NV č.582/2008 Z.z.,
h) stanovisko príslušnej etickej komisie a uvedenie aspektov, ktorých sa týka,
i) meno, priezvisko, adresu lekára a názov zdravotníckeho zariadenia zodpovedného za klinické skúšanie,
j) miesto, kde sa vykonajú klinické skúšky, dátum začiatku klinických skúšok a pravdepodobný čas trvania klinického skúšania,
k) vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania, a pokiaľ ide o tieto hľadiská, vyhlásenie o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta.

Stanovisko Etickej komisie, ktorá postupuje podľa § 16 zákona č.140/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov a § 5 a 6 Vyhlášky MZ SR č. 239/2004 Z.z. je potrebné dodať ihneď, ako je k dispozícii. Bez kladného stanoviska etickej komisie sa klinické skúšanie nemôže začať.

Dokumentácia súvisiaca s údajmi uvedenými vo vyhláseniach podľa týchto príloh sa musí uchovávať najmenej 5 rokov, v prípade implantovateľných pomôcok 15 rokov od posledného dňa výroby zdravotníckej pomôcky.

Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia ZP. Cieľom je overenie výkonu a zistenie prípadných nehôd, porúch, zlyhaní s vyhodnotením ich rizika.

Dokumentáciu je potrebné podať buď v podateľni ŠÚKL, alebo priamo na Sekcii zdravotníckych pomôcok, ktorá vygeneruje variabilný symbol pre platbu (číslo spisu).

Správny poplatok za vydanie Rozhodnutia o povolení klinického skúšania ZP je stanovený vo výške 165,50.-€ 

Je potrebné ho uhradiť pred začatím samotných úkonov spojených s klinickým skúšaním ZP.

Bankové spojenie: Štátna pokladnica
Číslo účtu: 7000133673 / 8180
IBAN:  SK3481800000007000133673
KS: 1118
VS: číslo spisu
SWIFT: SUBASKBX

Po kontrole dokumentácie a zaplatení správneho poplatku vydá Sekcia bezpečnosti a klinického skúšania Rozhodnutie o povolení klinického skúšania ZP.

Počas celého trvania klinického skúšania sa všetky nehody, poruchy a zlyhania skúšanej zdravotníckej pomôcky musia v plnom rozsahu zaznamenávať a bezodkladne oznamovať Štátnemu ústavu.

Zadávateľ je povinný oznamovať Štátnemu ústavu a etickej komisii do 90 dní skončenie klinického skúšania ZP; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne, táto lehota sa skracuje na 15 dní a príčiny predčasného skončenia sa musia odôvodniť.

Kontaktné osoby a adresy:

Vytlačiť stránku