Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijíma hlásenia podozrení na nežiaduce účinky liekov (vrátane očkovacích látok) od zdravotníckych pracovníkov a pacientov na Slovensku. Jednotlivé hlásenia spracováva, vyhodnocuje ich súvislosť s liečbou a následne zasiela do Európskej databázy hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov – EudraVigilance.
Od zdravotníckych pracovníkov sa v súlade so Zákonom č. 362/2011 Z. z. vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky. Pacienti môžu takisto prispieť tým, že nahlásia akékoľvek podozrenie na nežiaduci účinok, ak sa u nich vyskytol.
Hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky môžete jedným z nasledujúcich spôsobov:
- Vyplniť elektronický webový formulár (univerzálny pre všetky lieky, vrátane očkovacích látok). Pokyny k vyplneniu nájdete tu.
- Vyplniť tlačivo a zaslať e-mailom na adresu neziaduce.ucinky@sukl.sk
- tlačivo na hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
- tlačivo na hlásenie podozrení na nežiaduce účinky v súvislosti s očkovaním (nahrádza tlačivo podľa prílohy 4 Vyhlášky MZ SR č. 585/2008 Z.z., § 13 ods. 3)
- Vyplniť tlačivo (v bode 2.) a zaslať poštou na adresu Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava
- Telefonicky na +421 2 507 01 206 alebo +421 902 489 044
Hlásenie stačí poslať len jedným z uvedených spôsobov.
Dôležité informácie:
Pri hlásení podozrení na nežiaduce/vedľajšie účinky je potrebné uviesť informácie týkajúce sa:
- pacienta: iniciály, pohlavie, dátum narodenia alebo vek,
- lieku: podávaného podozrivého lieku: názov lieku, dávka (sila lieku), dávkovanie, časové ohraničenie užívania, indikácia, alebo podanej očkovacej látky (vakcíny): názov očkovacej látky, číslo šarže, dátum očkovania, dávka (sila lieku),
- vzniknutej nežiaducej reakcie: popis nežiaducej reakcie, závažnosť, kedy reakcia vznikla/odznela alebo či pretrváva,
- identifikácie oznamovateľa hlásenia: kvalifikácia, meno a kontakt (e-mail/telefón) v prípade potreby doplnenia bližších informácií.
Pri nahlasovaní podozrení na nežiaduce účinky je vhodné uviesť, pokiaľ je to možné, aj bližšie informácie o anamnéze pacienta, súbežne užívaných liekoch a doplňujúce informácie, aby hlásenie bolo, čo najpresnejšie a obsahovalo, čo najpodrobnejšie informácie.
ŠÚKL spracováva a uchováva osobné údaje (meno a kontakt) na základe povinnosti uvedenej v Zákone č. 362/2011 Z. z. a nie sú poskytované iným subjektom.
Viac informácii nájdete nižšie: