Aktuálne informácie z oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
Od 28.mája 2026 sa používanie prvých štyroch modulov databázy EUDAMED stáva povinným. S tým súvisia zmeny v postupoch na národnej úrovni.
Pre podanie žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu in vitro diagnostickej zdravotníckej pomôcky použite príslušné formuláre.
Systém vigilancie zdravotníckych pomôcok slúži na hlásenie, evidenciu a vyhodnocovanie závažných nehôd (MIR) a bezpečnostných opatrení v teréne (FSCA). Jeho cieľom je chrániť zdravie a bezpečnosť pacientov a používateľov prostredníctvom systematického hodnotenia udalostí a prijímania opatrení na predchádzanie ich opakovaniu.
Bezpečnostné oznámenie
Tu nájdete informácie o formách podávania žiadostí, spôsobe doručovania písomností zo ŠÚKL ako aj postup ako požiadať o registráciu distribútora a vydanie certifikátu voľného predaja (FSC- Free Sale Certificate).
PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.
Marta-Laura Hrapková
Michaela Ďurfina
Agenda zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro
Mgr. Veronika Majáková, PhD.
PharmDr. Paulína Koperdáková
Mgr. Iveta Balažovjechová
Ing. Erika Strečanská
Mgr. Michaela Mináriková
Mgr. Jan Huravik
Ing. Darina Kaminská
Mgr. Jana Vacvalová
Oznamovanie závažných nehôd a spracovanie bezpečnostných hlásení (MIR, FSCA, FSN, PSR, MTR)
Informácie o skúšaniach a štúdiách vrátane spracovania bezpečnostných hlásení (PMCF, PMPF, SAE)
