Postupy od 28.mája 2026 - povinné používanie EUDAMED
Od 28.mája 2026 sa používanie prvých štyroch modulov databázy EUDAMED stáva povinným. S tým súvisia zmeny v postupoch na národnej úrovni.
Od 28.mája 2026 sa používanie prvých štyroch modulov databázy EUDAMED stáva povinným.
Ide o moduly:
- Registrácia aktéra (Actor registration)
- UDI/registrácia pomôcky (UDI/Devices registration)
- Notifikované osoby a certifkáty (Notified bodies and certificates)
- Trhový dohľad (Market Surveillance).
Od uvedeného dátumu sa registrácia výrobcov, dovozcov, kompletizérov súprav a splnomocnených zástupcov presúva do databázy EUDAMED. Výrobca má zároveň povinnosť registrovať všetky svoje zdravotnícke pomôcky v EUDAMED.
Na národnej úrovni zostáva zachovaná oznamovacia povinnosť podľa § 110b zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach č.362/2011 Z.z..
Podľa § 110b ods. 2 je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje ZP alebo IVD ZP na trhu v Slovenskej republike povinný oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia na trhu v Slovenskej republike; táto povinnosť sa nevzťahuje na sprístupňovanie ZP triedy I a IVD ZP triedy A, ak ich štátny ústav o oznámenie a zaslanie týchto dokumentov nepožiada.
Oznamovacia povinnosť sa zároveň zjednodušuje. Rozsah predkladaných dokumentov a informácií sa obmedzí len na tie, ktoré nebudú dostupné v slovenskom jazyku v EUDAMEDe (ako napr. názov pomôcky v slovenskom jazyku, návod na použitie v slovenskom jazyku, Vyhlásenie o zhode - DoC).
Na národnej úrovni sa stáva povinnou registrácia distribútora, ktorý sprístupňuje pomôcky na trhu Slovenskej republiky, bez ohľadu na jeho sídlo.
Zoznam potrebných predkladaných dokumentov k oznámeniu :
- TL SZP 001 Oznámenie sprístupnenia zdravotníckej pomôcky (ZP), diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (IVD ZP) na trhu v SR/ oznámenie zmien
- Zoznam katalógových čísel a prislúchajúcich Basic UDI-DI/EUDAMED DI pre oznamované ZP/IVD ZP (súbor vo formáte .xlsx)
- TL SZP 037 Návrh na vyúčtovanie
- ES/EÚ vyhlásenie o zhode/ Vyhlásenie podľa článku 22 MDR 2017/745
- Návod na použitie v slovenskom jazyku
- Splnomocnenie (predkladá sa v relevantných prípadoch)
Inú dokumentáciu oznamovateľ/poverený subjekt predloží ŠÚKL na vyžiadanie.
Súvisiace dokumenty, užitočné linky, metodické pokyny a formuláre nájdete nižšie.