Toto je pilotná verzia nového webu. Predchádzajúcu verziu nájdete na povodny.sukl.sk
SK Oficiálna stránka
Nežiaduce účinky liekov

Aktuálne informácie

Aktuálne informácie z oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Aktuálne informácie z oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Vybavovanie žiadostí pre kategorizáciu

— Oznam

Upozornenie na aktualizáciu tlačív a metodických pokynov pre oznámenie sprístupnenia ZP/IVD ZP na trhu v SR

— Oznam

Správne vyplnenie údajov pri registrácii hospodárskeho subjektu v EUDAMED

Pri registrácii hospodárskeho subjektu v databáze EUDAMED je Štátny ústav pre kontrolu liečiv povinný validovať a potvrdiť vložené údaje a priložené dokumenty. Správne a úplné vyplnenie údajov, ako aj nahratie všetkých požadovaných dokumentov, urýchli proces registrácie a následné pridelenie tzv. jedinečného registračného čísla (SRN – Single Registration Number).  Postup nájdete v prílohe.

Pokyn ŠÚKL k registrácii v EUDAMED-e a aktualizácii údajov v národnej databáze

V súvislosti s uvedením databázy EUDAMED do plnej prevádzky upozorňujeme, že od 28. mája 2026 je registrácia hospodárskych subjektov ako aj pomôcok v databáze EUDAMED povinná.

— Aktualita

Upozornenie na aktualizáciu „MP 148 Postup pre vystavenie Certifikátu voľného predaja“ a novelizáciu tlačiva žiadosti o certifikát

— Článok

Oznámenie o posielaní Informácie o vybavení žiadosti namiesto potvrdeného formulára

— Aktualita

EUDAMED spúšťa štyri prvé moduly: používanie bude povinné od mája 2026

— Aktualita

MP 149/2025 Metodický pokyn pre žiadateľov/poplatníkov správnych poplatkov súvisiaci s výberom poplatkov systémom „eKOLOK"

— Metodicky pokyn

Telefonické informácie

— Článok

Upozornenie pre výrobcov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Uvedené sa týka iba výrobcov a EC REP-ov so sídlom v SR)

— Aktualita

Časové obmedzenie podávania žiadostí pre ZP určené do kategorizácie do 20.11.2024

— Článok

MP 147/2024 pri podávaní žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro

— Metodicky pokyn

Informácie k podávaniu žiadostí podľa prechodných období nariadení (EÚ) 2023/607 MDR a (EÚ) 2024/1860 IVDR súvisiace s nárastom počtu podaní

— Článok

METODICKÝ POKYN PRE ŽIADATEĽOV/POPLATNÍKOV SPRÁVNYCH POPLATKOV SÚVISIACI S VÝBEROM POPLATKOV EKOLOK

— Metodicky pokyn

Praktické informácie k podávaniu žiadostí na základe nariadenia EP a RADY č. 2023/607 a s tým súvisiace možné predĺženie lehoty vybavenia

— Článok

Oznam o aktualizácii formulárov na podávanie žiadosti o povolenie klinického skúšania ZP/ štúdie výkonu IVD ZP

— Aktualita

Upozornenie pre klientov na dočasné pozastavenie podávania nového oznámenia o zdravotníckej pomôcke cez portál eVAR

— Aktualita

Upozornenie pre výrobcov, splnomocnených zástupov, dovozcov alebo distribútorov zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

— Aktualita

Vydávanie certifikátov voľného predaja (FSC) od 1.8.2023 na základe novely zákona 362/2011 z. z. (zákon 293/2023 Z. z.)

— Aktualita

Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 Z. z., časová verzia platná od 1.8.2023

— Aktualita

Nezobrazovanie platnosti CE certifikátov vo vyhľadávacej databáze zdravotníckych pomôcok v súvislosti s Nariadením (EÚ) 2023/607

— Článok

Usmernenie k významným zmenám v súvislosti s prechodným ustanovením podľa článku 120 ods. 3 nariadenia MDR, naposledy zmeneného nariadením (EÚ) 2023/607 z 15.3.2023

— Aktualita

Doplňujúce informácie k Nariadeniu EP a Rady č. 2023/607 z 15. marca 2023

— Aktualita

Zmena Nariadení EP a Rady č.2017/745 o zdravotníckych pomôckach a č. 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

— Aktualita

Zdravotnícke pomôcky, na ktoré bol v inom členskom štáte aplikovaný postup podľa článku 97 nariadenia 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)

— Aktualita

Upozornenie na zmenu Návrhu na vyúčtovanie sekcie ZP na základe nového Sadzobníka ŠÚKL platného od 1.3.2023

— Článok

Sekcia zdravotníckych pomôcok - Elektronická komunikácia prostredníctvom ÚPVS (slovensko.sk) - upozornenie

— Aktualita

Zoznam distribútorov zdravotníckych pomôcok

— Aktualita

Výnimky z postupov posudzovania zhody podľa článku 59 (MDR) a článku 54 (IVDR)

— Aktualita

Oznam o nevracaní poplatkov podľa sadzobníka ŠÚKL

— Oznam

Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb - platný od 1.7.2022

— Oznam

Obmedzenie platnosti registrácie distribútora ZP na 5 rokov s účinnosťou od 26.5.2022

— Článok

Oznamovacia povinnosť IVD ZP po 26. 5. 2022

— Aktualita

Vydávanie Certifikátov voľného predaja pre zdravotnícke pomôcky

— Aktualita

Oznam o aktualizácii tlačiva Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb

— Oznam

Oznam o spracovaní žiadostí do kategorizácie

— Oznam

Upozornenie v prípad úhrady správnych/sadzobníkových poplatkov na nesprávny účet

— Článok

Oznam o zverejnení nových tlačív pre registráciu/oznámenie výrobcu a ZP

— Oznam

Odporúčanie v rámci zabezpečenia zdravotníckych pomôcok pri preventívnych opatreniach COVID-19 - oxymetre a bezkontaktné teplomery

— Článok

Zdravotnícke pomôcky: elektronické podávanie žiadostí cez systém eVAR

— Článok

Európska komisia - UDI Helpdesk

— Článok

Spustenie modulu Actors EUDAMED

— Článok

Zmena notifikovanej osoby – predloženie nového certifikátU pre ZP v databáze

— Článok

Prechod na alfanumerické kódy zdravotníckych pomôcok

Článok

BREXIT bez dohody a zdravotnícke pomôcky – pokyny pre výrobcov a splnomocnencov, dovozcov a distribútorov

Článok

ŠÚKL varuje pre nákupom zdravotníckych pomôcok cez zľavový klub

Článok

Nové nariadenia o zdravotníckych pomôckach nadobudli účinnosť

Článok

Upozornenie pre nemocnice, zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povinnosti hlásiť nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv

Článok

Informácia o ortuťových teplomeroch

Článok