Upozornenie pre nemocnice, zdravotníckych pracovníkov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti o povinnosti hlásiť nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv

Článok

Obsah

Vážení riaditelia nemocníc, vážení zdravotnícki pracovníci, vážení poskytovatelia zdravotnej starostlivosti,
upozorňujeme Vás na povinnosť hlásiť  nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv bezodkladne po ich prípadnom výskyte vo Vašich zdravotníckych zariadeniach.

V novom zákone o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z.z., ktorý je účinný od 1.12.2011 je táto povinnosť zakotvená v § 116 ods.2.

Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje, ktoré o nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok v SR dostane, prijíma opatrenia v záujme ochrany zdravia pacientov a následne informuje o vykonaných opatreniach ostatné členské štáty.

Hlásenia prosím posielajte na e-mailovú adresu darina.kaminska@sukl.sk na štandardizovanom formulári „MIR“ (Manufacturer incident report form), ktorý je dostupný na našej internetovej stránke.

Viac informácií o Systéme ostražitosti zdravotníckych pomôcok (Medical device vigilance system) tiež nájdete na našej internetovej stránke.

V Bratislave 21.10.2011