Vigilancia
Systém vigilancie zdravotníckych pomôcok slúži na hlásenie, evidenciu a vyhodnocovanie závažných nehôd (MIR) a bezpečnostných opatrení v teréne (FSCA). Jeho cieľom je chrániť zdravie a bezpečnosť pacientov a používateľov prostredníctvom systematického hodnotenia udalostí a prijímania opatrení na predchádzanie ich opakovaniu.
Pre hlásenie závažnej nehody ZP a bezpečnostných nápravných opatrení použite formuláre zverejnené na internetovej stránke Európskej Komisie.
Aktuálne MDCG pokyny sú nájdete tu.
MIR - je hlásenie výrobcu o nehode (MIR) pre závažné nehody (MDR/IVDR).
FSCA - je bezpečnostné nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť výskytu závažnej nehody alebo znížiť riziko jej výskytu vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu. Takéto činnosti môžu byť oznámené cez bezpečnostný oznam.
FSN - je bezpečnostné oznámenie. FSN formulár si môžete stiahnuť aj v slovenčine. Podporné dokumenty k FSN v slovenčine: FSN odpovedný formulár pre distribútora/dovozcu v slovenčine a FSN odpovedný formulár pre zákazníka v slovenčine
PSR - je pravidelné súhrnné hlásenie, ktorým v prípade podobných závažných nehôd, môže výrobca poskytovať pravidelné súhrnné správy namiesto jednotlivých správ o závažných nehodách.
MTR - je hlásenie výrobcu o každom štatisticky významnom zvýšení frekvencie alebo závažnosti nehôd, ktoré nie sú závažnými nehodami, alebo u ktorých sa očakávajú nežiaduce vedľajšie účinky/ očakávané chybné výsledky.
Hlásenie podozrenia na závažné nehody a nežiaduce udalosti od zdravotníckych pracovníkov a pacientov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijíma hlásenia o podozreniach na závažné nehody a nežiaduce udalosti od zdravotníckych pracovníkov aj pacientov na Slovensku. Tieto hlásenia následne spracúva, vyhodnocuje a informuje výrobcu zdravotníckej pomôcky o vzniknutom podozrení.
Ako nahlásiť podozrenie na závažnú nehodu alebo nežiaducu udalosť:
- vyplňte príslušné tlačivo
- odošlite ho e-mailom na adresu: vigilanciazp@sukl.sk