Klinické skúšanie ZP a štúdie výkonu IVD ZP
Pre podanie žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu in vitro diagnostickej zdravotníckej pomôcky použite príslušné formuláre.
Pre podanie žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu in vitro diagnostickej zdravotníckej pomôcky použite formuláre nižšie.
- Žiadosť o povolenie klinického skúšania ZP
- Žiadosť o povolenie štúdie výkonu IVD ZP
- Návrh na vyúčtovanie podľa Sadzobníka výkonov a služieb ŠÚKL
Pre úspešné spracovanie žiadosti o povolenie klinického skúšania ZP/štúdie výkonu IVD ZP postupujte podľa metodického pokynu MP 147/2024.
Stanovisko etickej komisie je potrebné dodať ihneď, ako je k dispozícii. Do úplného sfunkčnenia modulu pre klinické skúšanie v databáze EUDAMED je potrebné žiadať o etické posúdenie lokálne etické komisie. Bez kladného stanoviska etickej komisie sa klinické skúšanie nemôže začať. Bez kladného stanoviska etickej komisie ŠÚKL nevydá Rozhodnutie o povolení klinického skúšania zdravotníckej pomôcky/štúdie výkonu in vitro diagnostickej zdravotníckej pomôcky.