Zoznam požadovanej dokumentácie pri výkone priebežnej inšpekcie
Článok
Obsah
- Rozhodnutie VÚC na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
- Rozhodnutie MZ SR na zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami
- Rozhodnutie ŠÚKL na zaobchádzanie s určenými látkami
- Licencia na výkon činnosti odborného zástupcu, diplom o ukončení vysokoškolského vzdelania
- Pracovná zmluva (ak nie je odborný zástupca štatutárnym orgánom držiteľa povolenia, alebo členom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia) a pracovná náplň odborného zástupcu
- Pracovné zmluvy s náplňou práce ostatných zamestnancov a ich doklady o vzdelaní
- Dispozičné riešenie lekárne s legendou v m2 s pomenovaním jednotlivých miestností potvrdené autorizovaným architektom
- Nájomná zmluva/list vlastníctva s uvedením celkovej plochy priestorov
- Prevádzkový poriadok s požadovanými náležitosťami (OPL, UL, FMD, pracovné náplne zamestnancov)
- Hygienicko-sanitačný režim rozpracovaný na jednotlivé miestnosti lekárne a záznamy o sanitácii priestorov
- Certifikáty o kalibrácii/overení meradiel, záznamy o teplote a vlhkosti
- Kniha omamných látok
- Inventúra OPL
- Hlásenie o spotrebe OPL na VÚC za predchádzajúci rok
- Hlásenie o spotrebe UL na MH SR za predchádzajúci rok
- Zoznam exspirovaných liekov vo vybranom období vygenerovaný zo softvéru lekárne (s uvedením ŠÚKL kódu, názvu lieku, čísla šarže, počtu kusov a dátumu exspirácie)
- Zmluva na likvidáciu vlastných liekov, záznamy o likvidácii liekov
- Doklad o poslednom zbere liekov vyzbieraných od obyvateľstva
- Evidencia a spotreba určených látok
- Správy o kvalite liekov, sťahovanie liekov
- Odborná literatúra (SFK, zákony, vyhlášky, odborné usmernenia - môžu byť aj v elektronickej podobe)
- Elaboračná kniha, záznamy o vykonaní vstupnej kontroly liečiva, analytické certifikáty
- Zoznam dodávateľov a odberateľov
- Pohyby vybraných liekov, dokumenty súvisiace s pohybom liekov (faktúry, príjemky, výdajky)
- Aktuálny stav skladových zásob
- Internetový výdaj (ak lekáreň vykonáva)