Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu, Pharmeuropa 34.3
Obsah
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM a Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie v publikácii Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (34.3) dáva možnosť do 30. 9. 2022 pripomienkovať
Všeobecné kapitoly a kontrolné metódy:
2.2.42. Density of solids
2.9.9. Measurement of consistency by penetrometry
5.2.12. Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products
Všeobecná kapitola a všeobecná monografia o liekoch na génovú terpiu:
5.34. Additional information on gene therapy madicinal products for human use
Gene therapy medicinal products for human use (3186)
Podrobnejšie informácie sú publikované vo vysvetľujúcom dokumente: (https://pharmeuropa.edqm.eu/media/homepage/documents/2022/06/20/Gene_therapy_products_en.pdf).
Monografie:
Alfadex/Alfadexum (1487)
Betadex/Betadexum (1070)
Cabazitaxel acetone/Cabazitaxelum acetonum (3060)
Cabazitaxel acetone concentrate for infusion/Cabazitaxelum acetonum densatum ad infusionem (3061)
Calcium sulfate dihydrate/Calcii sulfas dihydricus (0982)
Cannabidiol/Cannabidiolum (3151)
Carbasalate calcium/Carbasalatum calcicum (1185)
Defluorotrimethylaminium-PSMA-1007 for radiopharmaceutical preparations/Defluorotrimethylaminium-PMA-1007 ad radiopharmaceutica (3158)
Doxazosin mesilate/Doxazosini mesilas (2125)
Fludrocortisone acetate/Fludrocortisoni acetas (0767)
Gammadex/Gammadexum (2769)
Haloperidol decanoate/Haloperidoli decanoas (1431)
Heparin calcium/Heparinum calcicum (0332)
Heparin sodium/Heparinum natricum (0333)
Human normal immunoglobulin for intramuscular administration/Immunoglobulinum humanum normale ad usum intramusculum (0338)
Human normal immunoglobulin for intravenous administration/Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (0918)
Human normal immunoglobulin for subcutaneous administration/Immunoglobulinum humanum normale ad usum subdermicum (2788)
Ioflupane (123I) injection/Ioflupanum (123I) solutio iniectabilis (3144)
Isopropyl palmitate/Isopropylis palmitas (0839)
Isosorbide dinitrate, diluted/Isosorbidi dinitras dilutus (1117)
Isosorbide mononitrate, diluted/Isosorbidi mononitras dilutus (1118)
Morphine sulfatehemisulfate 2,5-hydrate/Morphini sulfashemisulfas 2,5-hydricus (1244)
Morphine hydrochloride trihydrate/Morphini hydrochloridum trihydricum (0097)
Nadroparin calcium/Nadroparinum calcicum (1134)
Oxytetracycline dihydrate/Oxytetracyclinum dihydricum (0199)
Oxytetracycline hydrochloride/Oxytetracyclini hydrochloridum (0198)
Pentaerythrityl tetranitrate, diluted/Pentaerythrityli tetranitras dilutus (1355)
Pirfenidone capsules/Pirfenidoni capsulae (3154)
Pirfenidone tablets/Pirfenidoni compressi (3155)
Polysorbate 20/Polysorbatum 20 (0426)
Polysorbate 40/Polysorbatum 40 (1914)
Polysorbate 60/Polysorbatum 60 (0427)
Polysorbate 80/Polysorbatum 80 (0428)
Simvastatin/Simvastatinum (1563)
Sodium lauroylsarcosinate for external use/Natrii lauroylsarcosinas ad usum externum (2542)
Sorbitol, liquid, partially dehydrated/Sorbitolum liquidum partim deshydricum (2048)
Suxibuzone for veterinary use/Suxibuzonum ad usum veterinarium (1574)
Tamoxifen citrate/Tamoxifeni citras (1046)
Temazepam/Temazepamum (0954)
Tetracosactide/Tetracosactidum (0644)
Veterinary semi-solid preparations for oral use/Praeparationes molles veterinariae peroraliae (2638)
Water for injections/Aqua ad iniectabile (0169)
Water, purified/Aqua purificata (0008)
Monografie rastlinných drog:
Alpinia oxyphylia fruit/Alpiniae oxyphyllae fructus (3161)
Green bean pod/Phaseoli fructus (sine semine) (2952)
Gumweed herb/Grindeliae herba (2951)
Hedge mustard/Sisymbrii officinalis herba (2942)
Rhodiola root and rhizome/Rhodiola rosea radix et rhizoma (2893)
Ribwort plantain/Plantaginis lanceolatae folium (1884)
Rose flower/Rosae flos (2949)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM https://pharmeuropa.edqm.eu . Termín pripomienkovania je do 30. septembra 2022.
Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (ellen.wiesner@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.